Ogastan 20mg

COMPOSICIÓN:

Cada cápsula contiene:
Omeprazol 20mg
Excipientes c.s.p. 1 Cápsula

INDICACIONES:

• Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison y toda patología asociada a hipersecreción gástrica.
• Tratamiento de lesiones gastroduodenales producidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). 

 

POSOLOGIA

Dosis
Úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis por reflujo 

Vía oral: 20 mg una vez al día por 4 semanas. En pacientes refractarios a otros tratamientos: 40 mg una vez al día por 4 semanas (en úlcera duodenal) o por 8 semanas (en úlcera gástrica y esofagitis por reflujo). 

Lesiones gastroduodenales producidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). 

Vía oral: 20-40 mg una vez al día por 4 semanas. 

Síndrome de Zollinger-Ellison 

Dosis inicial de 60 mg una vez al día. 

Modo de empleo o forma de administración 
Administrar por vía oral con agua, preferiblemente en las mañanas, 1 hora antes del desayuno. 

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: 

• Muy frecuentes (>1/10)
• Frecuentes (>1/100, <1/10)
• Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
• Raras (>1/10.000, <1/1.000)
• Muy raras (<1/10.000)
• Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio) 

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático 
Raras: Leucopenia; trombocitopenia. 
Muy raras: Agranulocitosis; pancitopenia. 

Trastornos gastrointestinales 
Frecuentes: Dolor abdominal; estreñimiento; diarrea; flatulencia; nauseas; vómitos. 
Raras: Sequedad de la mucosa oral; estomatitis; candidiasis gastrointestinal. 
Frecuencia no conocida: Pancreatitis; anorexia; heces descoloridas. 

Trastornos hepato-biliares 
Poco frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas. 
Raras: Hepatitis con o sin ictericia. 
Muy raras: Insuficiencia hepática; encefalopatía (en pacientes con enfermedad hepática pre-existente); necrosis hepática 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
Raras: Hiponatremia. 
Frecuencia no conocida: Hipomagnesemia; ganancia de peso; hiperglicemia. 

Trastornos renales y urinarios 
Raras: Nefritis intersticial. 
Frecuencia no conocida: Hematuria; proteinuria; elevación de la creatinina sérica; infección del tracto urinario; glicosuria; frecuencia urinaria; dolor testicular. 

Trastornos cardiovasculares 
Poco frecuentes: Edema periférico. 
Frecuencia no conocida: Angina; taquicardia; bradicardia; palpitaciones; presión arterial elevada. 

Trastornos del sistema nervioso 
Frecuentes: Cefalea. 
Poco frecuentes: Mareos; parestesia; somnolencia; insomnio. 
Raras: Alteración del gusto; agitación; confusión; depresión. 
Muy raras: Agresividad; alucinaciones. 
Frecuencia no conocida: Trastornos del sueño; temblor; apatía; ansiedad. 

Trastornos respiratorios 
Raras: Broncoespasmo. 
Frecuencia no conocida: Epistaxis; infecciones del tracto respiratorio superior. 

Trastornos músculo-esqueléticos 
Poco frecuentes: Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. 
Raras: Artralgias; mialgia. 
Muy raras: Debilidad muscular; calambres 

Trastornos del oído y laberinto 
Poco frecuentes: Vértigo. 
Frecuencia no conocida: Tinitus. 

Trastornos oculares 
Raras: Visión borrosa. 
Frecuencia no conocida: Neuropatía isquémica óptica anterior; neuritis óptica, síndrome de ojo seco; irritación ocular; visión doble. 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama 
Muy raras: Ginecomastia. 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
Poco frecuentes: Dermatitis; prurito; exantema; urticaria. 
Raras: Alopecia; fotosensibilidad. 
Muy raras: Eritema multiforme; necrólisis epidérmica tóxica; síndrome de Stevens-Johnson. 

Trastornos del sistema inmunológico 
Raras: Reacciones de hipersensibilidad, como: angioedema; fiebre, fatiga y shock anafiláctico. 

Trastornos generales 
Poco frecuentes: Malestar general. 
Raras: Hiperhidrosis. 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Generales
En presencia de manifestaciones que incluyan: pérdida de peso, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena, y ante la sospecha o certeza de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno antes de iniciar un tratamiento con omeprazol, dado que éste podría aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico precoz. 

El uso de inhibidores de la bomba de protones en dosis elevadas y/o por tiempo prolongado se ha asociado a un incremento (10-40%) en la incidencia de fracturas en cadera, muñeca y columna vertebral, particularmente en mayores de 50 años y/o en pacientes con factores de riesgo (por ejemplo: osteoporosis). 

En algunos pacientes sometidos a tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se han reportado casos severos de hipomagnesemia con manifestaciones de fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares que aparecen de forma insidiosa y podrían pasar desapercibidos. Por lo tanto, para pacientes con terapias prolongadas o que toman omeprazol con digoxina o fármacos que pudiesen producir hipomagnesemia (por ejemplo: diuréticos), se debe valorar la determinación de los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo. 

La reducción de la acidez gástrica por períodos prolongados puede favorecer el sobrecrecimiento de bacterias habituales del tracto gastrointestinal y dar lugar a infecciones por Campylobacter, Salmonella o Clostridium. Por lo tanto, si durante el tratamiento se presenta diarrea persistente, dolor abdominal y fiebre, se debe considerar tal posibilidad. 

En pacientes con insuficiencia hepática se incrementan substancialmente la concentración plasmática y el tiempo de vida media de eliminación del omeprazol, por lo que podría ser necesario en ellos ajustar la dosificación. Se han recomendado reducciones de la dosis diarias a 10 ó 20 mg. 

Los tratamientos prolongados con inhibidores de la bomba de protones pueden reducir la absorción gastrointestinal de cianocobalamina (vitamina B12) como consecuencia de la hipoclorhidria sostenida. 

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, osteoporosis y en ancianos. 

Embarazo
Dado que en ensayos experimentales con omeprazol se ha evidenciado daño fetal y que no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas, su empleo en tales circunstancias debe limitarse a situaciones de estricta necesidad, en las que los beneficios del tratamiento a la madre superen claramente los riesgos potenciales sobre el feto. 

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo beneficio sea favorable 

Lactancia
Dado que se ha demostrado que el omeprazol se distribuye en la leche materna y que no se conoce la seguridad de su uso durante la lactancia, se deberá decidir entre descontinuar la medicación o el amamantamiento sopesando los beneficios a la madre derivados de la terapia y los riesgos que supone para el niño la suspensión temporal o definitiva de la lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. 

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al omeprazol o a otros benzimidazoles sustituidos (esomeprazol, pantoprazol, lansoprazol o rabeprazol) y a los constituyentes de la formulación. 

INTERACCIONES

Con medicamentos, alimentos y bebidas 
Principios activos con absorción gastrointestinal pH-dependiente: La disminución de la acidez gástrica durante el tratamiento con omeprazol puede aumentar o disminuir la biodisponibilidad de fármacos cuya absorción requiere de un pH ácido. Se han documentado reducciones en la absorción de ésteres de ampicilina, erlotinib, ketoconazol, itraconazol, cianocobalamina (vitamina B12), sales de hierro y micofenolato de mofetilo. 

Digoxina: El omeprazol puede aumentar la biodisponibilidad de la digoxina en un 10-20% y los riesgos de toxicidad digitálica. Se postula que ello podría ser debido al incremento de su biodisponibilidad por el aumento de pH gástrico generado por el omeprazol. 

Antirretrovirales: El uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones e indinavir, atazanavir o nelfinavir puede generar una disminución substancial de la concentración plasmática de los antirretrovirales, comprometer su eficacia terapéutica y/o dar lugar al desarrollo de resistencia. El omeprazol puede incrementar los niveles séricos de saquinavir y los riesgos de toxicidad. El origen de estas interacciones podría ser la modificación del pH gástrico y consecuente alteración de la absorción de los antirretrovirales o un efecto mediado por enzimas hepáticas. 

Fármacos metabolizados por CYP2C19: El omeprazol compromete la actividad de la isoenzima CYP2C19 y, por lo tanto, puede incrementar los niveles plasmáticos y el consecuente riesgo de toxicidad de fármacos que son metabolizados por dicha enzima, como: diazepam, cilostazol, fenitoína y warfarina. 

Clopidogrel: El omeprazol compromete a la isoenzima CYP2C19 e impide la conversión del clopidogrel en su metabolito activo, disminuyendo así su eficacia antiagregante plaquetaria y aumentando el riesgo de trombosis. 

Ciclosporina: El omeprazol puede incrementar hasta en 150% los niveles séricos de la ciclosporina por inhibición de las enzimas implicadas en su metabolismo hepático, lo cual puede conducir a nefrotoxicidad. Podría resultar necesario sustituir el omeprazol por otro antiulceroso o disminuir la dosis de ciclosporina a la mitad. 

Clozapina: El omeprazol aumenta las concentraciones plasmáticas de clozapina hasta 3-4 veces por encima de lo que cabe esperar con dosis terapéuticas. Se han descrito crisis convulsivas asociadas a dicha interacción. Aunque se desconoce el mecanismo, se presume la inhibición del metabolismo hepático de la clozapina por el omeprazol. 

Tacrolimus: El omeprazol puede aumentar la concentración sérica de tacrolimus por inhibición de las enzimas implicadas en su metabolismo hepático. 

Metotrexato: El omeprazol podría aumentar las concentraciones séricas de metotrexato y de su metabolito activo, incrementado el riesgo de toxicidad. Se postula que dicho efecto es debido a la inhibición de la bomba de protones renal implicada en la secreción del metotrexato y consecuente disminución de su excreción urinaria. 

Fluconazol: El omeprazol puede aumentar la concentración sérica de fluconazol por inhibición de las enzimas implicadas en su metabolismo hepático. 

Inductores enzimáticos de CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina, el gingko biloba y la hierba de San Juan pueden disminuir las concentraciones séricas de omeprazol al aumentar su metabolismo. 

Inhibidores enzimáticos de CYP2C19 y CYP3A4 como la claritromicina y el voriconazol pueden aumentar las concentraciones séricas de omeprazol al disminuir su metabolismo. En pacientes con insuficiencia hepática podría resultar necesario reducir la dosificación del omeprazol. 

Interferencia con pruebas de laboratorio 

La reducción de la acidez gástrica provocada por el omeprazol aumenta las concentraciones séricas de cromogranina A (CgA), lo que puede producir resultados falsos positivos en las investigaciones de diagnóstico para tumores neuroendócrinos. 

En individuos que reciben tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se han reportado falsos positivos en las pruebas de determinación urinaria de tetrahidrocannabinol. 

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior  a 30ºC.