Ciprotan 500mg

COMPOSICIÓN:

Cada tableta recubierta contiene:
Ciprofloxacina clorhidrato equivalente a Ciprofloxacina 500mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta

INDICACIONES:

Adultos:
Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles al ciprofloxacina.
Tratamiento de infecciones no complicadas del tracto respiratorio alto.
Tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario bajo.
Tratamiento de la gonorrea.
Tratamiento de la diarrea del viajero.
Prevención ytratamiento de infecciones post-exposición vía inhalatoria a Bacillus anthracis (ántrax).

Menores de 18 años:
Infecciones severas y complicadas del tracto urinario causadas por Escherichia coli sensible a ciprofloxacina y resistente a otros antibacterianos (nii’los de 1-17 años).
Infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa sensible a ciprofloxacina y resistente a otros antibacterianos en pacientes con fibrosis quistica (niñosde5-17 años).
Prevención ytratamiento de infecciones post-exposición vía inhalatoria a Bacillus anthracis (ántrax).

POSOLOGIA:

Dosis
Adultos:

Infecciones causadas por gérmenes sensibles al ciprofloxacina:
Oral: 250- 750 mg cada 12 horas.
IV:400 mg cada B ó cada 12 horas, según el tipoyseveridad de la infección.

Infecciones no complicadas del tracto respiratorio alto:
Oral: 500 mgcada 12 horas por 1O días.

Infecciones no complkadas del tracto urinario bajo:
Oral: 250mgcada 12 horaspor3 días.

Gonorrea:
Oral: 250mg (dosis única).

Diarreadelviajero:
Oral:500 mgcada 12 horas por 1-3días.

Prevención ytratamiento de Infecciones post-exposición a B.anthracls:
Oral:500mgcada 12 horaspor60dlas.
IV:400mg cada 12 horas por60días.

Menores de 18 años:

Infecciones complicadas de vías urinarias causadas por E. coli (nh’ios de 1 17 años):
Oral: 10-20 mg/kg (máximo 750mg/dosls)cada 12 horas por 10-21 días.
IV:6-1 0mg/kg (máximo400mg/dosis) cadas horas por 10-21 días.

Infecciones por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (niños de 5-17 años):
Oral:20 mg/kg (máximo 750mg/dosis}cada 12 horas por 10-14días.
IV: 1 O mg/kg (máximo400 mg/dosis) cada 8 horas por 10-14días.

Prevención ytratamiento de Infecciones post -exposición a B. anthracls:
Oral: 15 mg/kg (máximo500mg/dosis}cada 12 horas por60dlas.
IV: 1 0mg/kg (máximo400 mg/dosis) cada 12 horas por60días.

Por lo general la duración del tratamiento intravenoso es corta y la transferencia al tratamiento por vía oral debe realizarse tan pronto como sea posible y la condición del paciente lo permita.

Dosismáximadiarla:

Las dosis establecidas. El uso en exceso o en cantidades superiores no genera beneficio adicional alguno desde el punto de vista terapéutico y por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosis (oral o IV) con base en la tasa de depuración de creatinina del paciente y la vía de administración del producto. Para pacientes que reciben ciprofloxacina por vía oral que presenten valores de depuración de 30-S0 mLJminuto se recomiendan 250-500 mg cada 12 horas; pacientes con valores menores de 30 mLJminuto 250-500 mg cada 18 horas.

Modo de empleo o forma de administración:
Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y a las mismas horas tados los dias. Se debe evitar tomarlo con productos lácteos (leche o yogurt}.
Durante el tratamiento (oral o intravenoso) se deber procurar una adecuada hidratación del paciente a fin de prevenir la posibilidad de cristal u ria (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES}.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

• Muyfrecuentes(>l/1 O)
• Frecuentes(> 1/100, <1/10)
• Poco frecuentes(> 1/1000, <1/1 00)
• Raras(> 1/1 0.000, <1 /1.000)
• Muy raras(<l/10.000)
• Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comerclallzaclón y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Pocofrecuentes:Eosinofilia.
Raras: Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia.
Muy raras: Anemia hemolítica, agranulocitosis, pancitopenia (con riesgo de muerte).
Frecuencia no conocida: Prolongación del tiempo de protrombina.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, diarrea.
Poco frecuentes:Vómito, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, alteración del gusto.
Muy raras: Pancreatitis.
Frecuencia no conocida: Sangrado gastrointestinal, perforación intestinal, colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepato-biliares
Poco frecuentes:Aumento de transaminasas, aumentos de bilirrubina.
Raras: Ictericia col estática, hepatitis.
Muy raras: Necrosis hepática.

Trastornos del metabolismo y dela nutrición
Poco frecuentes: Anorexia.
Raras:Hiperglicemia.
Frecuencia no conocida: Hiperpotasemia, elevación de colesterol ytriglicéridos.

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Falla renal.
Raras: 1n suficlencia renal, nefritis intersticial, hematuria, cristaluria.
Frecuencia no conocida: Cálculos renales.

Trastornoscardiovasculares
Raras:Taquicardia,vasodilatación,hipotensión,síncope.
Muyraras:Vasculitis.
Frecuencia no conocida: Arritmia ventricular, prolongación del intervalo QT, torsión de puntas {torsades de pointes), angina de pecho, paro cardiopulmonar, flebitis, trombosis.

Trastornas del sistema nervioso
Poco frecuentes: Cefalea, mareos, trastorno del sueño, hiperactividad, agitación.
Raras: Parestesia, disestesia, hipoestesia, temblores, convulsiones, desorientación, confusión,ansiedad,depresión,sueñosanormales,alucinaciones.
Muy raras: Reacciones psicóticas, delirio, despersonalización, hipertensión intracraneal, migraña, trastornos de coordinación, trastornos olfatlvos.
Frecuencia no conocida: Neuropatía periférica.

Trastornos respiratorios
Raras: Disnea, epistaxis, hemoptisis.
Muy raras: Broncoespasmo, embolismo pulmonar.

Trastornos musculoesquelétlcos
Pocofrecuentes:Dolordeespalda,dolorenextremidades,artralgia.
Raras: Artritis, aumento del tono muscular, calambres.
Muy raras: Debilidad muscular, tendinitis, rotura de tendones (predominantemente tendón de Aquiles), exacerbación de los síntomas de
mi astenia gravis.

Trastornas del ofdo y laberinto
Raras:Vértigo, acúfenos, disminución o pérdida de la audición.

Trastornos oculares
Raras:Visión borrosa, disminución de la agudeza visual, dolor ocular, diplopía.
Muy raras: Distorsión visual de los colores.
Frecuencia no conocida: Nlstagmo.

Trastornos de la piel y del tejido subcut.áneo
Poco frecuentes: Exantema, prurito, urticaria.
Raras:Reaccionesdefotosensibilidad,sudoración.
Muyraras:Petequias,eritemamultiforme,eritemanodoso,necrólisisepidérmicatóxica,síndromedeStevens-Johnson.

Trastornas del sistema Inmunológico
Raras:Reaccionesalérgicas,angioedema.
Muy raras: Reacción anafiláctica, reacción del tipo enfermedad del suero.

Trastornos generales
Frecuentes: Reacciones en el sitio de inyección.
Poco frecuentes: 1n fecciones micóticas (candidiasis}, astenia, fiebre.

ADVERTENCIASY PRECAUCIONES

Generales
Con el uso de ciprofloxacina puede producirse tendinitisy ruptura de tendones, especialmente del tendón de Aquiles,aunque puede ocurrir también en hombro, manos, pulgares, bíceps y otros sitios. El riesgo es mayor en adultos mayores de 60 años, en personas con trasplante (renal, cardíaco o pulmonar) y con el uso concomitante de corticosteroides. Puede presentarse durante el tratamiento e inclusive semanas después de haberlo finalizado. Se debe advertir dicha posibilidad a los pacientes, recomendarle abstenerse de actividades de ejercitación física durante la terapia e lnstrulrlos a descontinuar de Inmediato la medicación y notificar al médico si se presenta dolor y/o Inflamación tendinosa o dificultad para articular.
Con el uso de fluoroquinolonas se han reportado casos graves y ocasionalmente fatales de anafilaxia. Por ello, antes de iniciar un tratamiento con ciprofloxacina debe investigarse cuidadosamente en el paciente la ocurrencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a fluoroquinolonas o a otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes la posibilidad de hipersensibilidad durante la terapia e instruirlos a suspender de inmediato el medicamento y buscar asistencia médica en caso de aparición repentina de erupción generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta y dificultad respiratoria.
El uso defluoroquinolonas, incluido el ciprofloxacina, ha sido asociado a la ocurrencia defotosensibilidad, con manifestaciones que incluyen eritema, quemadura moderada o severa, exudación, vesiculación, dolor y edema en las áreas expuestas al sol o a luz UV artificial. Se debe advertir dicho riesgo a los pacientes e instruirlos a evitar en lo posible la exposición excesiva o innecesaria a la luz solar o a la irradiación UV artificial durante el tratamiento y a suspenderlo de inmediato si se presenta la reacción. Así mismo, recomendarles el uso de protectores solares. El ciprofloxacina inhibe a la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450y, como resultado, puede incrementar las concentraciones séricas de medicamentos que son metabolizados por esta vía y dar lugar a toxicidad (ver•INTERACCIONESí. Por ello, y debido a que se han reportado casos graves y ocasionalmente fatales en tal sentido, se recomienda evitar el uso de ciprofloxacino en combinación con dichos fármacos, en especial con teofilina ytizanidina. Con el uso de fluoroquinolonas, incluido el ciprofloxacina, se ha reportado prolongación del intervalo QT, torsión de puntas (torsades de pointes) y arritmias cardíacas. Debido a ello, se recomienda usar con precaución en pacientes con condiciones potencialmente arritmogénicas (como hipopotasemia o hipomagnesemia no controladas, bradicardia, isquemia miocárdica aguda), prolongación (congénita o adquirida) del QT o sometidos a tratamiento con medicamentos que tienen ese potencial (ver-lNTERACCIONES.
Los pacientes de edad avanzada resultan particularmente susceptibles a la posibilidad de dicha reacción. El uso prolongadodeciprofloxacina puede provocar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos patógenos. Dado que se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile con el uso de fluoroquinolonas, se debe considerar dicha posibilidad con el ciprofloxacina ante la ocurrencia de diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo. En tales casos se deberá suspender de inmediato el medicamento {si aún se está administrando), realizar las pruebas diagnósticas que correspondan y establecer las medidas terapéuticas adecuadas. Se ha demostrado que las fluoroquinolonas disminuyen el umbral convulsivo y pueden desencadenar convulsiones.
Por ello, se recomienda precaución al usar ciprofloxacina en pacientes con trastornos del sistema nervioso central que predispongan a convulslones {como epJlepsia, arterloesderosis cerebral severa, irrigación cerebral comprometida o accidente cerebrovascular) y sólo tras una cuidadosa valoración del balance riesgo/beneficio.
En pacientes que reciben fluoroquinolonas se ha descrito reacciones psiquiátricas como depresión, psicosis y alucinaciones, que han llegado a progresaren raras ocasiones hasta la ideación suicida. Dichas reacciones se han presentado algunas veces tras la primera dosis. Por ello, el uso de clprofloxaclna en pacientes con trastornos psiquiátricos preexistentes debe reallzarse con precaución extrema y bajo una estricta vigilancia.
En pacientes tratados con fluoroquinolonas se han reportado casos de neuropatía periférica que se manifiestan como parestesias, hipostesias, disestesias o debilidad muscular. Por ello, durante el tratamiento con ciprofloxacina se debe prestar especial atención a la aparición precoz de síntomas como escozor, dolor, hormigueo, adormecimiento, sensación vibratoria o pérdida de fuerza a objeto suspender la medicación y prevenir el desarrollo de una condición irreversible.
Existe evidencia experimental de lesión del cartílago articular en animales inmaduros de diversas especies asociado a la administración de fluoroquinolonas, incluido el ciprofloxacina. Sumado a eso, algunos estudios clínicos en pacientes pediátricos (edad< 18 años) tratados con ciprofloxacino han revelado reacciones adversas en articulaciones y estructuras circundantes (tendones). Debido a ello, se recomienda evitar su empleo en niños y adolescentes, excepto para el manejo de situaciones especificas que involucren a microorganismos comprobadamente sensibles al ciprofloxacina y resistentes a otros antibióticos y que el balance riesgo/beneficio justifique, como: infecciones graves y complicadas de las vías urinarias causadas por Escherichia coli, prevención y tratamiento post-exposición vía inhalatoria a B. anthracis e infecciones por Pseudomonas aeruginosa en afectados por fibrosis quística. De ser imprescindible su uso en niños, se deberán realizar evaluaciones periódicas del sistema musculoesquelétlco mientras dure el tratamiento. Las fluoroqulnolonas, incluido el ciprofloxaclna, tienen actividad bloqueante neuromuscular y podrían exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Se han reportado fatalidades y casos graves que requirieron soporte respiratorio. Se recomienda evitar su uso en pacientes con antecedentes o presencia de dicha condición.
Dado que se han evidenciado casos raros de cristaluria en pacientes tratados con ciprofloxacina, en especial con dosis elevadas, se recomienda una adecuada ingesta de líquidos durante el tratamiento ambulatorio para evitar concentraciones elevadas del fármaco en la orina. En pacientes hospitalizados se recomienda hidratación IV.
Se debe advertir a los pacientes ambulatorios la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.
Durante tratamientos prolongados, y en especial con dosis elevadas. se debe vigilar periódicamente el funcionamiento renal, hepático y hematológico de los pacientes.
En pacientes que reciban ciprofloxacina y warfarina se recomienda precaución y vigilancia periódica de los parámetros de coagulación (ver

 

INTERACCIONES

Embarazo
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia. Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad ni fetotoxicidad en los ensayos experimentales con ciprofloxacina, no existen estudios adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por ello, y como medida de precaución, se debe evitar su empleo rutinario durante la gestación. Sin embargo, y de manera excepcional, podría considerarse su uso para el tratamiento de condiciones que comprometan la vida de la paciente, que involucren a microorganismos comprobadamente sensibles al ciprofloxacina y resistentes a otros antibióticos, en las que el balance riesgo beneficio, a criterio médico, sea favorable, como: infecciones graves y complicadas de las vías urinarias causadas por Escherichia coli o en la prevención y tratamiento postexposición vía inhalatoria a B. anthracis.

Lactancia
Dado que el ciprofloxacina se distribuye en la leche materna y que no se dispone de información sobre la seguridad de su uso durante la lactancia, sumado al riesgo potencial de lesión articular permanente que sugiere la evidencia experimental, se deberá decidir entre descontinuar la medicación o el amamantamiento sopesando los beneficios a la madre derivados de la terapia y los riesgos que supone para el neonato la suspensión temporal o definitiva de la lactancia. En caso de ser imprescindible su uso porno existir otra alternativa terapéutica, se deberá suspender la lactancia mientras dure el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a otras fluoroquinolonas. En pacientes menores de 1B años, salvo en los casos de prevención y tratamiento de infecciones post-exposición vía inhalatoria a Bacillus anthracis, infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística e infecciones graves y complicadas del tracto urinario por Escherichia coli resistente a otros anti bacterianos.

INTERACCIONES

Con medicamentos, alimentas y bebidas
El ciprofloxacino Inhibe a la lsoenzlma CYP1A2 del cltocromo P-450 y, como resultado, puede incrementar las concentraciones sé ricas de medicamentos que son metabolizados por esta vía y dar lugar a toxicidad. Tales fármacos incluyen: tizanidina, teofilina, cafeína, pentoxifilina, clozapina,olanzapina,duloxetinayropirinol,entreotros.
Con teofilina en particular se han descrito reacciones adversas graves y ocasionalmente fatales.
Las bebidas lácteas, los suplementos mlnerales y productos que contienen cationes multlvalentes (como: calcio, hierro, magnesio, alumlnlo o zinc) pueden reducir significativamente la absorción gastrointestinal de ciprofloxacina {por formación de quelatos) y dar lugar a niveles sé ricos inferiores a los deseados. La co-administración con antiácidos a base de hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio disminuye hasta en un 90% la biodisponibilidad del ciprofloxacina.
Suco-administración con medicamentos que producen prolongación del intervalo QT podría incrementar el riesgo en tal sentido. Algunos fármacos con este potencial incluyen: antiarrltmicos ciase IA (como quinidina, disopiramida y procainamida) o clase 111 (como amiodarona y sotalol), antidepresivos {como citalopram, fluoxetina y tricíclicos), antihistamínicos (como astemizol), antipsicóticos (como haloperidol, pimozida ydorpromazina}, domperidona yondansetrón,entre otros.
En ensayos preclínicos el ciprofloxacina en combinación con dosis elevadas de agentes antiinflamatorios no esteroideos (excepto el ácido acetilsalicílico) produjo convulsiones.
En pacientes tratados con fenitolna y ciprofloxacina se han reportado alteraciones (aumentos y reducciones) los niveles plasmáticos del anticonvulsivante.
El probenecid puede reducirla secreción tubular de ciprofloxacina y aumenta sus niveles plasmáticos.
Se han descrito casos de hlpogllcemla severa durante el uso slmultáneo de gllbenclamlda y clprofloxaclna.
El ciprofloxacina puede interferir con el transporte tubular renal del metotrexato provocando un aumento de sus concentraciones plasmáticas y de la poslbllldad de reacciones adversas.
El uso concomitante con corticosteroides incrementa el riesgo de ruptura de tendones asociado al ciprofloxacina.
El uso de fluoroquinolonas, incluido el ciprofloxacina, en pacientes tratados con warfarina ha generado prolongación del tiempo de protrombina. Se presume que el ciprofloxacina podría desplazar al anticoagulante de su unión a proteínas plasmáticas.
Se ha descrito elevación transitoria de la creatinina sérica en pacientes que reciben ciclosporina y fluoroquinolonas. Se conoce deal menos un caso en el que se desarrolló una falla renal aguda al cuarto dla de haber iniciado una terapia con ciprofloxacina.
Aunque se desconoce el mecanismo, se presume un efecto nefrotóxico sinérgico o la interferencia del metabolismo de la cidosporina por el ciprofloxacina.
En un estudio de farmacocinética en voluntarios sanos que recibían simultáneamente sildenafilo y ciprofloxacina se observó un aumento de la concentración plasmátlca del slldenafilo al doble de su valor.
Se han reportados aumentos de los niveles séricos de lidocalna con el uso concomitante de ciprofloxacina.
Interferencia con pruebas de laboratorio No se han descrito

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 300C.

Producto CON prescripción facultativa y nícip• archivado