Ceftitan 400mg

COMPOSICIÓN:

Cada cápsula contiene:
Ceftibuteno dihidrato 400mg
Excipientes c.s.p.1 cápsula

 

INDICACIONES:

• Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles al ceftibuteno.

POSOLOGÍA:

Dosis
Adulto y niños mayores de 12 años: (otitis media, faringitis, amigdalitis, sinusitis, bronqu1t1s y aguda, exacerbaciones de bronquitis crónica e infecciones del tracto urinario): 400 mg cada 24 horas. Adultos y niflos mayores de 12 anos: {neumonía adquirida en la comunidad en pacientes ambulatorios): 200 mg cada 12 horas. Niños de 6 meses a 11 años (otitis media, faringitis, amigdalitis e infecciones del tracto urinario): 9 mg/kg cada 24 horas.
La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección y deberá mantenerse por el tiempo que sea necesario hasta obtener remisión clínica completa y evidencia de erradicación microbiológica. Dosis máxima diaria Adultos y ninos: 400 mg. Dosis en pacientes especiales Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosis con base en la tasa de depuración de creatinina del paciente cuando ésta es menor de 5 0 mUmin. Para valores de 30-49mUmin administrar 200 mg cada 24 horas y para valores menores de 5 -29 mUmin administrar 100 mg cada 24 horas. Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes fórmulas (basadas en el sexo, peso y edad delpaciente) permiten calcular aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor: Depuración (mllmin) en hombres= Peso (kg) x (140-edad\ (72) x creatinina sérica (mgl100ml) Depuración (mllmin) en mujeres = (0.85 ) x (depuración en hombres) Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia renal con valores de depuración de creatinina < 5 0 mUmin.
Modo de empleo o forma de administración
Cápsulas: Administrar por vía oral con agua, fuera de las comidas (1 hora antes ó 2 horas después) y preferiblemente a la misma hora del día durante todo el tratamiento. Polvo para suspensión oral: Reconstituir con agua y comenzar a usar de inmediato. La estabilidad de la formulación luego de reconstituida será la que sei’iale el fabricante en el prospecto del producto. Agitar antes de usar para homogeneizar la suspensión. Administrar fuera de las comidas (1 hora antes ó 2 horas después) y preferiblemente a la misma hora del día durante todo el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

• Muy frecuentes (>1110)
• Frecuentes (>11100, <1110)
• Poco frecuentes (>111000, <11100)
• Raras (>1110.000, <111.000)
• Muy raras (<1110.000)
• Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Poco frecuentes: Eosinofilia, hemoglobina disminuida, prolongación del tiempo de protrombina; Cociente Internacional Normalizado (INR) aumentado. Raras: eucopenia, trombocitemia, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, trastorno hemorrágico, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, diarrea.
Poco frecuentes: Candidiasis oral, boca seca, gastritis, vómitos, anorexia, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, incontinencia fecal.
Raras: Colitis por Clostridium difficile.
Frecuencia no conocida: Melena.

Trastornos hepato-biliares
Poco frecuentes: Elevación de enzimas hepáticas.
Frecuencia no conocida: Enfermedad hepatobiliar, ictericia.

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Disuria, hematuria, aumento del nitrógeno ureico sanguíneo, aumento de creatinina sérica.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea, mareos.
Poco frecuentes: Disgeusia.
Raras: Convulsiones.
Muy raras: Parestesia, somnolencia, irritabilidad, hiperquinesia.
Frecuencia no conocida: Afasia, psicosis.

Trastornos respiratorios
Poco frecuentes: Congestión nasal, disnea. Trastornos del o/do y laberinto
Muy raras: Vértigo.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: Vaginitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Pañalitis (en nilios).

Trastornos del sistema inmunológico
recuencia no Enf rmedad del suero, reacciones de hipersensibilidad que incluyen: reacción nocida: anafiláct,ca, broncoespasmo, erupción, urticaria, reacción de fotosensibilidad, prurito, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales
Muy raras: Fatiga, escalofríos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Generales
Con el uso de cefalosporinas en general se han reportado casos graves y ocasionalmente fatales de anafilaxia. Por ello, y dado que se ha documentado hipersensibilidad cruzada entre antibióticos betalactámicos con una incidencia cercana al antes de iniciar u_n tratamiento con ceftibuteno se debe investigar .10%, cuidadosamente en el paciente la ocurrencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a otras cefalosporinas, a la penicilina y sus derivados o a otros betalactámicos; y, en caso positivo, tomarlas medidas que correspondan.
Dado que se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile con el uso de cefalosporinas, se debe considerar dicha posibilidad con ceftibuteno ante la ocurrencia de diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo.
El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos patógenos.
Durante el tratamiento se debe vigilar periódicamente el funcionamiento renal, hepático y hematológico de los pacientes.
Dado que con algunas cefalosporinas se han descrito casos raros de prolongación del tiempo de protrombina e hipoprotrombinemia, se recomienda prestar particular atención a dicha posibilidad en pacientes con terapia anticoagulante que reciban ceftibuteno y vigilar periódicamente el Cociente Internacional Normalizado (INR).
Se debe advertir a los pacientes la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.
Se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento e informar al médico en caso de manifestación repentina de erupción generalizada u otras reacciones cutá eas,. inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta y dificultad respiratona, dado que podría constituir el inicio de una reacción de hipersensibilidad. Igual proceder debe seguirse ante la ocurrencia de una diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre, por la posibilidad de una infección causada por Clostridium difficile.
Usar con precaución en pacientes con disfunción renal, historia de alergia a medicamentos, historia de colitis y en ancianos. Embarazo Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con ceftibuteno, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el balance riesgo beneficio sea favorable. Lactancia Dado que no se conoce si el ceftibuteno se excreta en la leche materna, ni se dispone de información sobre la seguridad de su uso durante la lactancia. No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a las cefalosporinas, las penicilinas  a otros antibióticos betalactámicos.

INTERACCIONES

Con medicamentos, alimentos y bebidas
Los alimentos reducen la velocidad y la magnitud de la absorción gastrointestinal del ceftibuteno.
El probenecid puede reducir la secreción tubular del ceftibuteno y, como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas y tiempo de vida media.
El uso concomitante de cefalosporinas y medicamentos potencialmente nefrotóxicos (como aminoglicósidos, colistina, polimixina B y vancomicina) o diuréticos de asa (como la furosemida) podría incrementar el riesgo de lesión renal. Interferencia con pruebas de laboratorio No se han descrito. A diferencia de otras cefalosporinas, el ceftibuteno no altera los resultados del test de Coombs.

 

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 300C.

Producto CON prescripción facultativa