Tamsupros

COMPOSICIÓN:

Cada cápsula de gelatina dura contiene
Tamsulosina clorhidrato 0,4m
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

INDICACIONES:

• Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en casos en los que la cirugía no está indicada.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

POSOLOGÍA:

Dosis
Adultos: 0.4 mg una vez al día.

Dosis máxima diaria
Adultos: 0.4 mg una vez al día.

Dosis en pacientes especiales
Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.
Insuficiencia hepática: En pacientes con disfunción leve a moderada, no se requieren ajustes de dosificación. En presencia de insuficiencia grave su uso está contraindicado.
Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

 

FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Cápsulas o comprimidos de liberación modificada:
Administrar por vía oral con agua, fuera de las comidas (1 hora antes ó 2 horas después) y a la misma hora del día durante todo el tratamiento. La unidad posológica debe tragarse entera, sin masticar, triturar o fraccionar.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

• Muy frecuentes (>1/1 O)
• Frecuentes (>1/100, <1/10)
• Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
• Raras (>1/10.000, <1/1.000) – Muy raras (<1/10.000)
• Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post- comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Nauseas, vómito, diarrea, estreñimiento.
Frecuencia no conocida: Boca s-eca.

Trastornos cardiovasculares
Poco frecuentes: Palpitaciones, hipotensión postura!.
Frecuencia no conocida: Fibrilación atrial, arritmia, taquicardia, dolor de
pecho.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareo.
Poco frecuentes: Cefalea.
Raras: Síncope.
Frecuencia no conocida: Somnolencia, insomnio, disminución de la libido.

Trastornos respiratorios
Poco frecuentes: Rinitis.
Frecuencia no conocida: Epistaxis, disnea, sinusitis, incremento de la tos.

Trastornos músculo-esqueléticos
Frecuencia no conocida: Dolor de espalda.

Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: Trastornos visuales, visión borrosa, síndrome de
iris flácido intraoperatorio (durante cirugía de catarata y glaucoma).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy frecuentes: Trastornos eyaculatorios, eyaculación retrógrada,
eyaculación fallida.
Muy raras: Priapismo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción, prurito, urticaria.
Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson.
Frecuencia no conocida: Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa.

Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Angioedema.

Trastornos generales
Poco frecuentes: Astenia.

INTERACCIONES:

Con medicamentos, alimentos y bebidas
Algunos inhibidores de CYP3A4 (como ketoconazol y cimetidina) pueden reducir el metabolismo de la tamsulosina y, como resultado, incrementar sus niveles séricos.
El uso concomitante de tamsulosina y otros bloqueantes alfa-adrenérgicos (como prazosina o terazosin) puede dar lugar a hipotensión sintomática por efectos aditivo.
Su uso en combinación con fármacos inhibidores de fosfodieterasa-5 (como sildenafilo y similares) puede aumentar el riesgo de hipotensión. Resultados de estudios in vitro sugieren que la warfarina y el diclofenaco podrían incrementar la eliminación de la tamsulosina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Generales
Antes de iniciar un tratamiento con tamsulosina y periódicamente durante el mismo se debe examinar al paciente y descartar la posibilidad de cáncer de próstata u otras condiciones urológicas que pudiesen causar síntomas similares o parecidos a los de la hipertrofia prostática benigna.
Dado que con el uso de tamsulosina se han descrito casos de hipotensión ortostática, mareos y (en raras ocasiones) síncope, los pacientes deben ser informados de su posibilidad y advertidos sobre la inconveniencia de conducir vehículos u operar maquinarias durante el tratamiento, o realizar actividades que pudiesen provocar algún accidente si se presentan dichas reacciones.
Se debe advertir a los pacientes la importancia de procurar atención médica si se presenta una erección dolorosa y con duración superior a 4 horas (priapismo), dado que si no es tratada inmediatamente podría mantenerse y ocasionar daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia sexual.
Durante cirugías de catarata o glaucoma en pacientes que están siendo o han sido tratados con tamsulosina se ha observado síndrome de iris flácido intraoperatorio (SIFI), una variante del síndrome de pupila pequeña. Dado que no se conoce el tiempo que debe transcurrir entre la cirugía y la suspensión previa del medicamento para evitar su ocurrencia, se recomienda no iniciar un tratamiento con tamsulosina en pacientes que tengan previsto en el corto o mediano plazo someterse a una cirugía de
cataratas o glaucoma. De ser necesaria la intervención en pacientes que para el momento reciben o recibieron anteriormente tamsulosina, el cirujano oftalmólogo deberá estar en conocimiento de ello a objeto de tomar las medidas pertinentes (como el uso de ganchos de iris, anillos dilatadores del iris o sustancias viscoelásticas) para minimizarlas complicaciones del SIFI si llegare a presentarse. No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la tamsulosina en niños y adolescentes.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la tamsulosina o a los excipientes de la fórmula.
Insuficiencia hepática severa.

 

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30º C y protegido de la luz.
Manténgase fuera del alcance de los niños.