Estrol 1mg

COMPOSICIÓN: 

Cada comprimido recubierto contiene: 
Estradiol Valerato 1mg 
Excipientes c.s.p. 1 comprimido 

 

INDICACIONES: 

Terapia de reemplazo hormonal.

 

POSOLOGÍA: 

Dosis: Un comprimido (1 mg) diario durante 28 días. 

 

MODO DE EMPLEO O FORMA DE ADMINISTRACIÓN: 

Se debe tomar 1 comprimido diario por vía oral, sin interrupción y preferentemente a la misma hora cada día. Tanto al inicio como durante la continuación del tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se debe utilizar la mínima dosis efectiva durante el menor tiempo posible.

Si la respuesta después de 3 meses no es suficiente para el alivio de los síntomas, podría estar indicado el cambio a un producto combinado con una dosis más alta. 

En mujeres con amenorrea y sin terapia de reemplazo hormonal (TRH) o en mujeres que cambian de otro producto de TRH combinada continua, el tratamiento con estradiol puede comenzarse cualquier día que convenga. 

En mujeres que cambian de un régimen de TRH secuencial, el tratamiento debe comenzar inmediatamente después de haber finalizado la hemorragia. 

Si la paciente ha olvidado tomar un comprimido, deberá tomarlo tan pronto como sea posible dentro de las 12 horas siguientes. 

Si han transcurrido más de 12 horas, el comprimido deberá desecharse. 

El olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de sufrir hemorragias y pérdidas de sangre. 

 

REACCIONES ADVERSAS: 

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes (>1/10) 

Frecuentes (>1/100, <1/10) 

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) 

Raras (>1/10.000, <1/1.000) 

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización)

-Infecciones e infestaciones:

Frecuentes: Candidiasis genital. 

-Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Náusea, dispepsia, diarrea, dolor, distensión abdominal, flatulencias. 

Poco frecuentes: Vómito 

Raras: Litiasis biliar. 

-Trastornos cardiovasculares: 

Poco frecuentes: Hipertensión arterial. 

Raras: Tromboembolismo venoso superficial y profundo, embolismo pulmonar. 

-Trastornos del sistema nervioso: 

Muy frecuentes: Cefalea. 

Frecuentes: Depresión, nerviosismo, cambios de humor, insomnio. Poco frecuentes: Migraña, vértigo. 

Raras: Parestesia. 

-Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

 Frecuentes: Retención de líquidos. 

-Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Raras: Miastenia, calambres en miembros inferiores. 

-Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy frecuentes: Reacciones en el sitio de aplicación, eritema. Frecuentes: Acné, secreción, prurito, sequedad de la piel. 

Poco frecuentes: Decoloración de la piel, alopecia, hirsutismo 

-Trastornos del sistema inmunológico: 

Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica, angioedema. 

-Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Muy frecuentes: Tensión y dolor en las mamas, dismenorrea, alteraciones menstruales. 

Frecuentes: Aumento de tamaño de las mamas, menorragia, leucorrea, sangrados vaginales irregulares, espasmos uterinos, vaginitis, hiperplasia endometrial. 

Raras: Leiomioma uterino, quistes paratubulares, pólipos endocervicales. 

-Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Dolor, dolor de espalda, astenia, edema periférico, variaciones de peso. 

Raras: Cambios en la libido, reacciones alérgicas. 

-Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes: Aumento de las transaminasas. 

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: 

Generales Las pacientes que reciben terapia hormonal sustitutiva deben ser evaluadas periódicamente con exámenes mamarios y recibir instrucciones para que puedan llevar a cabo el autoexamen de mamas, ya que se ha reportado aumento de la incidencia de cáncer de mamas en pacientes que reciben estrógeno por periodos prolongados. Ante la aparición de pérdida de la visión, edema de papila, lesiones vasculares retinarías, diplopía, migraña, manifestaciones clínicas de flebitis y tromboflebitis, debe suspenderse el tratamiento con este producto. Con el tratamiento estrogénico se ha observado un incremento en el riesgo de carcinoma de endometrio en mujeres post-menopáusicas que no usan terapia combinada con progestágenos Se debe usar con precaución en pacientes con asma, epilepsia, migraña, insuficiencia cardíaca y/o renal. 

En pacientes no histerectomizadas los estrógenos deben combinarse con un régimen de progestágenos durante al menos los últimos 12- 14 días de cada ciclo. 

Si durante la terapéutica hormonal sustitutiva se presenta hemorragia genital irregular (metrorragia) debe efectuarse biopsia endometrial. En mujeres con terapia hormonal sustitutiva, debe vigilarse la aparición de síntomas y signos de etiología hepatobiliar. La omisión de una dosis en mujeres no histerectomizadas puede aumentar la probabilidad de manchado y hemorragias intermitentes.

En pacientes con insuficiencia de lactasa. Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la TRH sólo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la TRH solamente debe mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos. 

Se recomiendan exámenes médicos regulares durante el tratamiento, cuya naturaleza y frecuencia estarán en función de las condiciones de cada mujer. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta. 

Las mujeres histerectomizadas que requieren terapia hormonal postmenopáusica deberán recibir tratamiento sustitutivo con estrógenos solos a no ser que exista un diagnóstico de endometriosis. 

Por prudencia, se tendrá cuidado en las siguientes patologías: Valvulopatías, trastornos del ritmo, trombogénesis, trastornos cerebrovasculares, patología ocular de origen vascular. 

Se deberá suspender inmediatamente el tratamiento si aparece cualquiera de las siguientes situaciones: ictericia o deterioro de la función hepática, aumento significativo de la presión arterial, dolor de cabeza de tipo migrañoso y embarazo. 

Embarazo: 

Estradiol no debe utilizarse durante el embarazo. Si se produce el embarazo durante el tratamiento con Estradiol, éste debe interrumpirse inmediatamente Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en los que se refería una exposición fetal inadvertida a estrógenos no mostraron efectos teratógenos o fetotóxicos. 

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. 

Lactancia: 

Estradiol no está indicado durante la lactancia. 

 

CONTRAINDICACIONES: 

-Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

-Cáncer de mama conocido o sospechado. 

-Tumores malignos estrógeno -dependientes conocidos o sospechados 

-Hemorragia genital no diagnosticada. 

-Hiperplasia endometrial no tratada 

-Tromboembolismo venoso idiopático actual o previo (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). 

-Episodios tromboembólicos arteriales activos o recientes (ej. angina, infarto de miocardio). 

-Enfermedad hepática aguda o historia de enfermedad hepática

-Intolerancia hereditaria a la galactosa o problemas de absorción de glucosa o galactosa. 

-Porfiria. 

 

INTERACCIONES: 

El metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede estar aumentado con el uso concomitante de sustancias que se conoce que inducen los enzimas metabolizadores de fármacos, específicamente los enzimas del citocromo P450, tales como anticonvulsivantes: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina. Así mismo con meprobamato, fenilbutazona y antiinfecciosos como rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz Los inhibidores potentes de los enzimas del citocromo P450 como los inhibidores de la proteasa: ritonavir y nelfinavir, que, por el contrario, muestran propiedades inductoras cuando se utilizan de forma concomitante con hormonas esteroideas.

Preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) también pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y progestágenos. 

Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede traducirse en una reducción de sus efectos y en cambios en el patrón de los sangrados uterinos. 

La administración transdérmica de TRH evita el efecto de primer paso hepático y, por lo tanto, la aplicación transdérmica de estrógenos puede estar menos afectada por los medicamentos inductores enzimáticos que la administración oral de hormonas.