Gaptan

COMPOSICIÓN:

Cada cápsula contiene:
Gabapentina 300mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

 

INDICACIONES:

• Coadyuvante en el tratamiento de epilepsia resistente a la terapia convencional con uno o más fármacos.
• Monoterapia en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria.
• Tratamiento del dolor neuropático.

 

POSOLOGÍA:

Coadyuvante en el tratamiento de epilepsia resistente a la terapia convencional con uno o más fármacos:
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada se ubica en el rango de 900-1.200 mg/dla, divididos en 3 dosis (cada 8 horas). Iniciar con 300 mg cada 8 horas e incrementar gradualmente en 300 mg/día cada 2-3 días hasta alcanzar la dosis clínicamente efectiva dentro del rango señalado y según tolerancia.

Monoterapia en e/tratamiento de epilepsias parciales con o sin generalización:
Adulto: 900 a 2.400 mg/dla, divididos en 3 a 4 tomas (cada 8 horas o cada 6 horas). Iniciar con 300 mg cada 8 horas e incrementar gradualmente en 300 mg/día cada 2-3 días hasta alcanzar la dosis clínicamente efectiva dentro del rango señalado y según tolerancia.
Dolorneuropático

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada se ubica en el rango de 900-3600 mg/día, divididos en 3 dosis (una cada 8 horas). Iniciar con dosis única de 300 mg (1er. día), seguida por 300 mg 2 veces al día (2do. día) y 300 mg 3 veces al día (3er. día); y, a partir de allí, incrementos graduales de 300 mg/día cada 2-3 dlas hasta alcanzar la dosis cllnicamente efectiva dentro del rango señalado y según tolerancia.

Dosis máxima diaria:
3.600 mg/día

Dosis en pacientes especiales:
Insuficiencia hepática: No se require ajustes de dosificación. La gabapentina no sufre metabolismo hepático.

Ancianos: Ajustar dosis con base en la depuración de creatinina, en caso necesario.
Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosificación con base en la tasa de depuración de creatinina del paciente, de acuerdo al siguiente esquema:
Depuración de creatinina de 60-80 ml/min: 400 mg 3 veces al día
Depuración de creatininade 30-60 ml/min: 300 mg 2 veces al día
Depuración de creatinina de 15-30 ml/min: 300 mg 1 vez al día
Depuración de creatinina < 15 ml/min: 300 mg en días alternos
Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes fórmulas (basadas en el sexo, peso y edad del paciente) permiten calcular aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor:

Depuración (ml/min)en hombres

Depuración (ml/min)en mujeres = (0.85)xdepuración en hombres En pacientes anúricos sometidos a hemodiálisis no tratados previamente con gabapentina se recomienda una dosis de carga de 300 a400 mg, seguida de una dosis de 200 a 300 mg después de cada 4 horas de hemodiálisis. En los días en que no se dializa, no debe administrarse la gabapentina. Forma de administración:
Administrar por vía oral con abundante agua, con o sin las comidas y a las mismas horas todos los días. Si la gabapentina es retirada y/o un nuevo antiepiléptico es incorporado a la terapia, el cambio debe hacerse de manera gradual en un periodo no menor de 7 dfas. La suspensión brusca puede generar crisis convulsivas.

 

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

• Muy frecuentes (>1/10)
• Frecuentes (>1/100, <1/1 O)
• Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
• Raras (>1/10.000, <1/1.000)
• Muy raras (<1/10.000)
• Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Frecuentes: Leucopenia
Frecuencia no conocida: Trombocitopenia

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, vómitos, anomalías dentales, gingivitis, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia.
Frecuencia no conocida: Pancreatitis.

Trastornos hepato-biliares
Poco frecuentes: Elevación de transaminasas.
Frecuencia no conocida: Hepatitis, ictericia.

Trastornos del metabolismo yde la nutrición
Frecuentes:Anorexia, aumento del apetito, aumento de peso.

Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Incontinencia, infección del tracto urinario.
Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal aguda.

Trastornos cardiovascufares
Frecuentes: Hipertensión, vasodilatación.
Poco frecuentes: Palpitaciones.

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Mareos, somnolencia, ataxia.
Frecuentes: Hostilidad, confusión mental, inestabilidad emocional, ansiedad, dolor de cabeza, depresión, nerviosismo, convulsiones, hiperquinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, parestesia, hipoestesia, trastornos de coordinación, nistagmo, aumento, disminución o ausencia de reflejos.
Poco frecuentes: Hipoquinesia
Frecuencia no conocida: Alucinaciones, trastornos de movimiento (coreoatetosis, disquinesia, distonía).

Trastornos respiratorios
Frecuentes: Disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis, neumonla.

Trastomosmúscu/o-esque/éticos
Frecuentes: Artralgia, mialgia, dolor de espalda, espasmos.
Frecuencia no conocida: Mioclonos, rabdomiólisis

Trastornos del oído y laberinto
Frecuentes: Vértigo, otitis media.
Frecuencia no conocida: Tinnitus.

Trastornos oculares
Frecuentes: Alteraciones visuales (ambliopía, diplopía).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes: Impotencia.
Frecuencia no conocida: Ginecomastia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Edema facial, erupción, prurito, acné, púrpura.
Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, alopecia,
eritema multiforme.

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuentes: Urticaria.
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad (erupción, eosinofilia, fiebre,hepatitis, linfadenopatía).

Trastornos generales
Muy frecuentes: Fiebre, fatiga, infección viral.
Frecuentes: Edema periférico o generalizado, marcha anormal, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal, lesiones accidentales (fractura, abrasión).
Frecuencia no conocida: Sfndrome de abstinencia, dolor de pecho, fluctuaciones glicémicas en diabéticos, muerte súbita.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Generales
Los antiepilépticos, en general, pueden generar en algunos pacientes pensamientos anormales e ideación suicida. Por lo tanto, durante el tratamiento se debe prestar particular atención a la ocurrencia de depresión (o a su a agravamiento si ya existfa), inestabilidad emocional y cambios o alteraciones repentinas de conducta.
Como la gabapentina puede ocasionar mareos, somnolencia, letargia y trastornos de coordinación, podría también afectar negativamente la capacidad de concentración y la habilidad para conducir vehículos y operar maquinarias. Se debe advertir a los pacientes tal posibilidad.
Dado que la suspensión brusca de la terapia puede generar convulsiones, se recomienda hacerlo (en caso de ser necesaria la retirada)de manera gradual en un período no menor de una semana. Durante el tratamiento se recomienda vigilar periódicamente el funcionamiento renal, hepático y hematológico de los pacientes.
Con el uso de antiepilépticos, en general, se han reportado casos severos y potencialmente fatales de hipersensibilidad que incluyen: erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, shock anafiláctico y lesiones mucocutáneas graves como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. Por ello, se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y procurar asistencia médica ante la aparición repentina de alguna reacción dermatológica inusual, fiebre, hipotensión, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta, debilidad y/o dificultad respiratoria.
Se debe advertir a los pacientes la importancia de tomar el medicamento con apego estricto al horario que se establezca y a no alterar la dosis o suspender el tratamiento sin el conocimiento y la autorización del médico tratante.
Si durante el uso del producto se presenta pancreatitis, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y en ancianos.

Embarazo
En ensayos experimentales con gabapentina se ha evidenciado daño fetal y no hay estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

Lactancia
Dado que la gabapentina se excreta en la leche materna y no se conoce la seguridad de su uso durante la lactancia. En caso de ser imprescindible su uso porno existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. 

 

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

 

INTERACCIONES:

Con medicamentos, alimentos y bebidas
La morfina aumenta las concentraciones plasmáticas de gabapentina en aproximadamente un 44%.
La hidrocodona aumenta las concentraciones plasmáticas de gabapentina en aproximadamente un 14%.
El naproxenoaumenta la biodisponibilidad degabapentina en un 12-15%.
Los antiácidos que contienen aluminio o magnesio reducen la biodisponibilidad de gabapentina hasta un 24%.
No se han observado interacción entre gabapentina y fenobarbital, fenitoína, ácido valpróico o carbamazepina.
Los alimentos no afectan la absorción gastrointestinal de la gabapentina.
Interferencia con pruebas de laboratorio
La gabapentina puede generar falsos positivos en la determinación semi-cuantitativa de las proteínas totales en orina con los análisis de tiras reactivas. Por lo tanto, se recomienda verificar el resultado positivo obtenido con las tiras mediante métodos basados en un principio analítico diferente, como el método Biuret, turbidimétrico o algún método de fijación de colorantes; o bien utilizar estos métodos desde el inicio.

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30º C y protegido de la luz.
Manténgase fuera del alcance de los niños.

Producto CON prescripción facultativa