Bethina

COMPOSICIÓN:

Cada tableta contiene:
Betahistina clorhidrato 16mg
Excipientes c.s.p.1 tableta

 

INDICACIONES:

• Tratamiento sintomático de la enfermedad de Maniere.

   

POSOLOGIA:

Dosis 

Adultos: desde 16 mg cada 8 horas, hasta 24 mg cada 12 horas.
La posología deberá ajustarse de forma individualizada en cada paciente en función de la respuesta al tratamiento, siendo la pauta posológica recomendada: 

Adultos: Puede iniciarse el tratamiento con una dosis de 16 mg, tres veces al día. 

Dosis máxima diaria: 48 mg/día. 

Dosis de mantenimiento: se establecerá en función de la respuesta al tratamiento hasta alcanzar la dosis mínima eficaz (8 mg, tres veces al día). 
En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento. Existen indicios que señalan que el tratamiento con betahistina desde el inicio de la enfermedad previene la progresión de la misma y/o la pérdida de audición que se produce en las últimas fases. 

Población pediátrica 
Betahistina no está recomendado para uso en menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. 

Pacientes de edad avanzada 
Aunque se dispone de datos limitados de estudios clínicos en este grupo de pacientes, la amplia experiencia post comercialización indica que no es necesario un ajuste de la dosis en esta población de pacientes. 

Insuficiencia renal 
A pesar de que no existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal y dado que la principal vía de eliminación del diclorhidrato de betahistina es la renal, es recomendable su uso con precaución en este grupo de pacientes. 

Insuficiencia hepática 
No existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática, sin embargo, la administración de diclorhidrato de betahistina durante periodos superiores a 60 días no produjo alteración de los enzimas hepáticos. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes.  

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: 

• Muy frecuentes (>1/10)
• Frecuentes (>1/100, <1/10)
• Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) 
  
• Raras (>1/10.000, <1/1.000) 
  
• Muy raras (<1/10.000) – Frecuencia no conocida (notificadas durante uso postcomercialización y en datos de laboratorio) 

Trastornos del sistema inmunológico 
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, anafilaxia. 

Trastornos del sistema nervioso 
Frecuentes: Cefalea 

Trastornos gastrointestinales 
Frecuentes: Náuseas y dispepsia 
Frecuencia no conocida: Molestias gástricas ligeras (por ejemplo, vómitos, dolor gastrointestinal, distensión abdominal). 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito. 
«Agradecemos a los profesionales de la salud y a la comunidad en general, notificar las sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos, con el fin de mantener la calidad, seguridad y eficacia de los Productos Farmacéuticos. 
Es importante la notificación al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) a través la página web del Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel», www.inhrr.gob.ve». 

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Generales 
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. Se recomienda monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento a pacientes con asma bronquial, historia de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal. 

Embarazo 
No existen datos suficientes sobre la utilización de diclorhidrato de betahistina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo fetal, parto y desarrollo postnatal. 
Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance riesgo beneficio sea favorable. 

Lactancia 
Se desconoce si la betahistina se excreta por la leche materna. No hay estudios en animales sobre la excreción de betahistina por la leche materna. La importancia del fármaco para la madre debería sopesarse frente a los beneficios de lactar y los potenciales riesgos para el lactante. 
En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. 

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la betahistina o cualquier componente de la fórmula. 
Sangramiento gastroduodenal y/o úlcera gastroduodenal activa, asma bronquial aguda. 
Feocromocitoma. 

 

INTERACCIONES:

Con medicamentos, alimentos y bebidas 
No se han realizado estudios de interacción in vivo. En base a los resultados obtenidos in vitro no se espera una inhibición del Citocromo P450 in vivo. 
Como la betahistina es un análogo de la histamina, la interacción de betahistina con antihistamínicos puede afectar la eficacia de uno de los dos medicamentos.