Valtan 160mg

COMPOSICIÓN:

Cada tableta recubierta contiene:

Valsartan 160mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta

INDICACIONES:

Hipertensión arterial.

Insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la Asociación Cardiológica de New York).

POSOLOGÍA:

Dosis

Hipertensión arterial

Adultos: 80-160 mg una vez al día. En pacientes que no responden adecuadamente se pude aumentar la dosis hasta 320 mg/día.

Insuficiencia cardíaca:

Adultos: dosis inicial de 40 mg cada 12 horas, con incrementos en caso necesario cada 2 semanas como mínimo, hasta alcanzar los 80 ó 160 mg cada 12 horas, según la tolerancia del paciente.

Dosis máxima diaria

320 mg/día

Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación en pacientes con

depuración de creatinina > 10 ml/min. En pacientes con valores < 10 ml/min no existen datos de seguridad.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada la dosis no debe exceder los 80 mg/día. En insuf­iciencia hepática severa está contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

Modo de empleo o forma de administración:

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente a la misma hora del día durante todo el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuencia no conocida: Disminución de la hemoglobina; disminución del

hematocrito; neutropenia; trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Dolor abdominal; náuseas; diarrea.

Trastornos hepato-biliares

Frecuencia no conocida: Aumento de valores de función hepática, incluyendo

aumento de bilirrubina.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida: Hiperpotasemia; hiponatremia.

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: Falla renal; aumento de la creatinina sérica y del nitrógeno ureico sanguíneo

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Hipotensión fotostática

Frecuencia no conocida: Vasculitis

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareos

Poco frecuentes: Cefalea

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Tos

Trastornos músculo-esqueléticos

Frecuencia no conocida: Mialgia

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: Angioedema; erupción; prurito.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos generales

Poco frecuentes: Astenia; fatiga

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Dado que en pacientes con depleción de volumen y/o sodio (secundaria a restricción de sal, terapia diurética prolongada, diarrea intensa o vómitos) podría presentarse hipotensión grave al iniciar un tratamiento con antagonistas de angiotensina II, se recomienda verificar el balance hidro-electrolítico del paciente antes de comenzar la terapia y corregirlo en caso de alteración.

Durante el tratamiento se deben realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina, en especial en pacientes con insuficiencia renal.

En pacientes cuya función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (pacientes con insuficiencia cardíaca

grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan a este sistema (inhibidores de la ECA) se ha asociado con hipotensión aguda, oliguria, azotemia y, en raras ocasiones, con insuficiencia renal aguda y muerte. En tal sentido, se debe considerar dicha posibilidad al usar un antagonista de la angiotensina II en estos

pacientes.

Durante la terapia se deben realizar controles periódicos la función renal y, ante la aparición de un cuadro de disfunción o insuficiencia clínicamente importante,

considerar la suspensión del medicamento.

Los pacientes con hiperaldosteronismo primario, por lo general, son refractarios al tratamiento con antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema reninaangiotensina.

Por lo tanto, no es recomendable usar valsartán en ellos.

Antes de iniciar tratamiento con valsartán se debe descartar la posibilidad de embarazo y, así mismo, evitarlo durante el mismo.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática leve a moderada, estenosis valvular aórtica o mitral, cardiomiopatía hipertrófica

obstructiva y en ancianos.

Embarazo

Dado que existe evidencia clínica de fetotoxicidad (falla renal severa, oligohidramnios, hipoplasia pulmonar, retraso de la osificación craneana y muerte fetal) y toxicidad neonatal (hipoplasia craneana, anuria, hipotensión, falla renal y muerte) asociada al uso de agentes que actúan sobre el sistema reninaangiotensina, se debe evitar el uso de valsartán durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia

Dado que no se conoce si el valsartán se distribuye en la leche materna, ni se dispone de información sobre su seguridad durante la lactancia, se debe evitar su empleo en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al valsartán, a otros antagonistas de los receptores de Angiotensina II y/o a los excipientes de la formulación.

Durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y colestasis.

INTERACCIONES:

Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso concomitante de valsartán con medicamentos que aumentan los niveles séricos de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, heparina) o con suplementos de potasio puede conducir a hiperpotasemia.

El uso con antiinflamatorios no esteroideos, sobre todo en pacientes con depleción de volumen, o deshidratados, ancianos o con función renal comprometida, puede conducir a falla renal aguda, así como a una reducción del efecto antihipertensivo del valsartán. Si la combinación fuese necesaria, se recomienda precaución y ­vigilancia periódica la función renal.

Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de

sus efectos adversos durante el uso concomitante con antagonistas de angiotensina II. Por ello, se debe evita en lo posible la terapia combinada. De ser necesario el uso conjunto, se recomienda precaución y vigilancia periódica los niveles séricos de litio.

El uso combinado de valsartán con inhibidores de la ECA o con aliskireno puede

incrementar por sinergismo el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y falla renal

aguda.

­Interferencia con pruebas de laboratorio­

No se han descrito.

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la luz.

Producto CON  prescripción facultativa