Ticat 90mg

COMPOSICIÓN:

Cada tableta recubierta contiene:

Ticagrelor 90mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta

INDICACIONES:  

Prevención de eventos trombóticos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes con síndrome coronario agudo, angina inestable, infarto de miocardio con y sin elevación del segmento ST, incluyendo pacientes tratados médicamente o aquellos tratados con stent coronario u otra intervención coronaria percutánea o injerto de bypass arterial coronario.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

POSOLOGÍA:

Dosis

Adultos: Iniciar con dosis de carga de 180 mg (en una sola toma) y continuar con dosis de mantenimiento de 90 mg cada 12 horas.

Dosis máxima diaria

Las dosis señaladas. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis en

pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con disfunción

severa el uso está contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

 – Muy frecuentes (>1/10) 

– Frecuentes (>1/100, <1/10) 

– Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

– Raras (>1/10.000, <1/1.000)

– Muy raras (<1/10.000)

– Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post- comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Muy frecuentes: Hematomas espontáneos, diátesis hemorrágica.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Nauseas, vómito, dispepsia, diarrea, hemorragias gastrointestinales

(como: hemorragia gingival, hemorragia rectal y hemorragia por úlcera gástrica),

constipación.

Poco frecuentes: Hemorragia retroperitoneal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: Hiperuricemia.

Frecuentes: Gota/artritis gotosa.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Aumentos de creatinina sérica, hemorragias del tracto urinario (como:

cistitis hemorrágica y hematuria).

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Hipotensión.

Frecuencia no conocida: Anormalidades electrocardiográficas (pausa ventricular),

bradiarritmias (incluyendo bloqueo AV).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea, mareo, síncope.

Poco frecuentes: Confusión, hemorragia intracraneal.

Trastornos respiratorios

Muy frecuentes: Disnea.

Frecuentes: Hemorragias del tracto respiratorio (como: epistaxis y hemoptisis)

Trastornos músculo-esqueléticos

Poco frecuentes: hemorragia muscular, hemartrosis.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuentes: Vértigo.

Poco frecuentes: Hemorragia del oído.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Hemorragias oculares (como: hemorragia retiniana y hemorragia conjuntival).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Hemorragias del aparato reproductor (como: hemorragia vaginal, hematospermia y hemorragia post-menopáusica).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Hemorragias dérmicas o subcutáneas (como: equimosis y petequias),exantema, prurito.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad (incluida angioedema).

Trastornos generales

Poco frecuentes: Hemorragias tumorales (como: hemorragia por cáncer de vejiga, cáncer gástrico o cáncer de colon), hemorragias traumáticas.

INTERACCIONES:

Los inductores potentes de CYP3A4 (como: Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoína, Dexametasona y Rifampicina, entre otros) pueden aumentar el metabolismo del Ticagrelor y reducir sus niveles séricos, comprometiendo con ello su eficacia terapéutica. Inhibidores potentes de la isoenzima (como: Ketoconazol, Voriconazol, Ritonavir y Claritromicina, entre otros), por el contrario, podrían incrementar las concentraciones plasmáticas del fármaco y el riesgo de reacciones adversas.

El Ticagrelor incrementa los niveles séricos de Simvastatina y Lovastatina por inhibición de la isoenzima (CYP3A4) que las metaboliza.

El Ticagrelor aumenta la exposición sistémica de la Digoxina por inhibición de la proteína transportadora glicoproteína-P, de la cual el digitálico es sustrato.

Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Generales

Debido a su efecto antiagregante plaquetario el Ticagrelor debe usarse con precaución extrema en pacientes propensos a hemorragia, como aquellos con traumatismo o cirugía reciente, insuficiencia hepática, historia de sangrado gastrointestinal o que reciben medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia (anticoagulantes orales, AINEs o fibrinolíticos). Como el Ticagrelor se metaboliza en el hígado, los pacientes con disfunción hepática presentan un riesgo incrementado de reacciones adversas debido al aumento de los niveles séricos del fármaco. Por ello, se recomienda usar con precaución en pacientes con insuficiencia leve a moderada. En presencia de insuficiencia severa, el uso está contraindicado.

Dado que el tratamiento con Ticagrelor se asocia a una elevada incidencia de disnea (se desconoce el mecanismo), se plantea que los pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) podrían resultar particularmente susceptibles al desarrollo de dicha reacción. Por lo tanto, se recomienda en ellos usar el producto con precaución y vigilancia periódica de la función respiratoria.

En pacientes con síndrome coronario agudo la suspensión del tratamiento antes del tiempo previsto puede resultar en un aumento del riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte, debido a la condición subyacente. En los casos en que por razones clínicas se requiera o justifique la interrupción del tratamiento (p.e.: un evento adverso grave o una cirugía) el mismo deberá re-establecerse tan pronto como sea posible. En pacientes que van a ser sometidos a algún procedimiento quirúrgico (incluyendo odontológicos) con riesgo elevado de sangrado, se debe suspender el tratamiento por lo menos 5 días antes de la intervención.

Debido al riesgo de pausa ventricular y bradiarritmias asociado a la terapia con Ticagrelor se recomienda usar con precaución en pacientes sin marcapaso con síndrome de seno enfermo, bloqueo AV de 2do. o 3er. grado o síncope debido a bradicardia.

Su eficacia y seguridad en menores de 18 años no ha sido establecida.

Embarazo

Dado que en los ensayos experimentales con ticagrelor se evidenciaron efectos adversos fetales y no existen estudios adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

Lactancia

Dado que no se conoce si el Ticagrelor se distribuye en la leche materna, ni se dispone de información sobre su seguridad durante la lactancia, se debe evitar su empleo en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Insuficiencia hepática severa.

Sangrado patológico activo, como úlcera péptica o hemorragia intracraneal.

Historia de hemorragia intracraneal.

SOBREDOSIS:

Signos y síntomas

Con la sobredosis de ticagrelor cabe esperar un riesgo elevado de hemorragia asociado a la inhibición de la agregación plaquetaria. Se ha descrito además la posibilidad de disnea, trastornos gastrointestinales (nauseas, vómito y/o diarrea y pausas ventriculares.

Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) practicar medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y de soporte. En casos graves considerar la vigilancia electrocardiográfica. En pacientes con hemorragia la transfusión de plaquetas es inefectiva. La diálisis no es de utilidad para remover el fármaco circulante.

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la luz.

Producto CON  prescripción facultativa