Captoz 50mg

COMPOSICIÓN:

Cada tableta contiene:

Captopril 10mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta 

 

INDICACIONES:

Tratamiento de la hipertensión arterial. 

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva. 

Prevención de la dilatación y disfunción ventricular progresiva en pacientes post-infarto. 

Disminución de la progresión de la nefropatía diabética con o sin hipertensión arterial.

 

VÍA DE ADMINITRACIÓN:

Oral

 

POSOLOGÍA:

Dosis

Las dosis señaladas a continuación aplican sólo a pacientes adultos.

Hipertensión arterial: 

Dosis inicial de 25 mg cada 8 a 12 horas al día, seguida por incrementos graduales cada 1-2 semanas (según respuesta clínica) hasta 50 mg cada 8 a 12 horas al día. 

Insuficiencia cardíaca congestiva: 

Dosis inicial de 25 mg cada 8 a 12 horas al día, seguida por incrementos graduales (según respuesta clínica) hasta 50 mg cada 8 horas. De ser necesarios incrementos adicionales, deben realizarse a intervalos de al menos 2 semanas hasta obtener la respuesta deseada, lo que se logra usualmente con dosis de 50 – 100 mg cada 8 horas al día. La dosis máxima diaria no debe exceder de 450 mg. 

Posterior a infarto de miocardio: 

25 – 50 mg cada 8 a12 horas al día. 

Nefropatía diabética: 

25 – 50 mg cada 8 a 12 horas al día.

Dosis máxima diaria

450 mg/día.

Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Dosis inicial reducida (no mayor de 75 mg/día) seguida por incrementos pequeños (cada 1-2 semanas), según necesidad, hasta obtener la respuesta clínica deseada. Una vez lograda, continuar lentamente el proceso de ajuste hasta alcanzar la dosis efectiva más baja posible.

Insuficiencia hepática: No se han descrito pautas especiales de dosificación para estos pacientes. Usar con precaución.

Ancianos: No se han descrito pautas especiales de dosificación para estos pacientes. Usar con precaución.

 

FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Administrar por vía oral con agua, 1 hora antes de las comidas y, preferiblemente, a las mismas horas del día durante todo el tratamiento.

 

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático 

Muy raras: Neutropenia, trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia, anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), pancitopenia, enfermedad autoinmune y/o test ANA-positivo. 

Trastornos gastrointestinales 

Frecuentes: Nauseas, vómito, boca seca, irritación gástrica, dolor abdominal, disgeusia, constipación, diarrea. 

Raras: Estomatitis, ulceras aftosas, angioedema intestinal. 

Muy raras: Glositis, úlcera péptica, dispepsia, pancreatitis.

Trastornos hepato-biliares 

Muy raras: Aumento de enzimas hepáticas, aumentos de bilirrubina, disfunción hepática, colestasis, ictericia, hepatitis, necrosis hepática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición 

Raras: Anorexia. 

Muy raras: Hiperpotasemia, hiponatremia, hipoglicemia. 

Trastornos renales y urinarios 

Frecuentes: Proteinuria. 

Raras: Insuficiencia renal, falla renal aguda, poliuria, oliguria, polaquiuria. 

Muy raras: Síndrome nefrótico. 

Frecuencia no conocida: Frecuencia urinaria, aumentos de creatinina sérica y del nitrógeno ureico sanguíneo. 

Trastornos cardiovasculares 

Poco frecuentes: Hipotensión, taquicardia o taquiarritmia, angina de pecho, rubor, palpitaciones: palidez, síndrome de Raynaud. 

Muy raras: Paro cardíaco, shock cardiogénico. 

Trastornos del sistema nervioso 

Frecuentes: Mareo, trastornos del sueño. 

Poco frecuentes: Cefalea, parestesia. 

Raras: Somnolencia. 

Muy raras: Confusión, depresión, accidentes cerebrovasculares (incluyendo ictus y síncope). 

Frecuencia no conocida: Ataxia, nerviosismo. 

Trastornos respiratorios 

Frecuentes: Tos seca, disnea. 

Muy raras: Rinitis, broncoespasmo, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica. 

Trastornos musculoesqueléticos 

Muy raras: Mialgia, artralgia. 

Trastornos oculares 

Muy raras: Visión borrosa. 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama 

Muy raras: Disfunción eréctil, ginecomastia. 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 

Frecuentes: Prurito, erupción, alopecia. 

Poco frecuentes: Angioedema. 

Muy raras: Urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, reacción penfigoide, eritrodermia, fotosensibilidad.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacciones anafilactoides.

Trastornos generales

Poco frecuentes: Astenia, fatiga, malestar, dolor torácico.

Muy raras: Pirexia.

 

INTERACCIONES:

El uso concomitante de Captopril y diuréticos ahorradores de potasio (como: amilorida y espironolactona) o con suplementos de potasio puede conducir a hiperpotasemia. 

La coadministración de Captopril y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), sobre todo en pacientes con depleción de volumen o deshidratados, ancianos o con función renal comprometida, puede conducir a falla renal aguda. Adicionalmente, se ha descrito que los AINEs pueden disminuir la eficacia antihipertensiva de los inhibidores de la ECA. 

En pacientes tratados con litio se han reportado aumentos de sus niveles séricos y toxicidad debido al uso concomitante de inhibidores de la ECA 

El uso concurrente de Captopril y antagonistas de los receptores de angiotensina II (como losartán y similares) puede incrementar por sinergismo el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y falla renal aguda. 

En pacientes diabéticos que reciben insulina o hipoglicemiantes orales los inhibidores de la ECA aumentan el riesgo de hipoglicemia. 

El uso simultaneo de Captopril y otros fármacos con actividad vasodilatadora o con diuréticos incrementan el efecto hipotensor. 

El Captopril aumenta en un 15-30% los niveles séricos de digoxina cuando se usan combinados.

El Captopril puede causar resultados falsos-positivos en las determinaciones de acetona en orina que emplean nitroprusiato de sodio como reactivo.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Generales 

Los pacientes con insuficiencia renal o con enfermedades vasculares del colágeno (como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia) presentan un riesgo incrementado de neutropenia o agranulocitosis asociado al uso de Captopril. Por ello, se recomienda usar con precaución en tales casos, así como en pacientes tratados con medicamentos que afectan los leucocitos o la respuesta inmune. 

Se debe advertir a los pacientes la importancia de informar al médico si se presentan manifestaciones sugestivas de un proceso infeccioso (como fiebre, dolor de garganta o malestar general), dada que podrían ser debidas a una neutropenia causada por el Captopril. 

Dado que los pacientes con enfermedad renal preexistente resultan particularmente susceptibles al desarrollo de proteinuria, se debe prestar especial atención a dicha posibilidad durante el tratamiento con Captopril. Algunos casos podrían progresar a síndrome nefrótico. 

Debido a que con Captopril puede ocurrir hiperpotasemia, en especial en pacientes con disfunción renal, insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus o que reciben tratamiento con productos que incrementan el potasio sérico, se recomienda usar con precaución en tales casos y controlar periódicamente los niveles de potasio. 

Con el uso de Captopril se debe considerar la posibilidad de una hipotensión excesiva en pacientes con depleción de volumen y/o sodio (secundaria a restricción de sal, terapia diurética, diarrea intensa, vómitos o sudoración intensa), insuficiencia cardíaca o sometida a diálisis. Se recomienda en tales casos corregir cualquier desequilibrio hidro-electrolítico pre-existente (si lo hubiese), usar con precaución e iniciar el tratamiento con dosis reducidas. 

Con el uso de inhibidores de la ECA se han descrito casos raros de ictericia colestática que progresan a necrosis hepática fulminante potencialmente fatal. Por ello, durante el tratamiento con Captopril se debe vigilar la función hepática y, ante la sospecha o evidencia de alguna alteración, suspender de inmediato su administración, realizar las pruebas diagnósticas pertinentes y establecer las medidas terapéuticas que correspondan. 

Antes de iniciar un tratamiento con Captopril en mujeres de edad fértil se debe descartar la posibilidad de un embarazo inadvertido y, así mismo, evitarlo durante el uso del producto.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al Captopril, a otros inhibidores de la ECA y a los excipientes de la formulación. 

Proteinuria mayor de 1 g al día. 

Neutropenia severa (neutrófilos menor a 1000/mm3). 

Embarazo. 

 

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la luz.

Producto CON  prescripción facultativa