Apixtan 5mg
30 Tabletas
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Apixaban 5mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta
INDICACIONES:
Prevención de trombosis venosa: en cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.
Prevención de la apoplejía y la embolia sistémica: en fibrilación auricular no valvular.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Prevención de la trombosis venosa profunda y prevención del embolismo pulmonar recurrente.
POSOLOGÍA:
Dosis
Adultos:
Prevención de Trombosis venosa: cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla: 2,5 mg por vía oral dos veces al día. La dosis inicial debe tomarse 12 a 24 horas después de la cirugía. La duración del tratamiento en pacientes operados de cadera es de 32 a 38 días, y en pacientes que se someten a cirugía de reemplazo de rodilla, la duración del tratamiento es de 10 a 14 días.
Prevención de la apoplejía y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular: La dosis recomendada es 5 mg por vía oral dos veces al día.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar a la posología adultos: 10 mg cada 12 horas por 7 días, seguido de 5 mg dos veces al día al menos 6 meses.
Prevención de la trombosis venosa profunda y prevención del embolismo pulmonar recurrente a la posología adultos: 2.5 mg cada 12 horas luego de completar 6 meses del tratamiento. La duración del tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento.
En pacientes con al menos 2 de las características siguientes, edad mayor o igual 80 años, peso corporal menor o igual a 60 kg o creatinina sérica mayor o igual a 1,5 mg/L, la dosis recomendada es 2,5 mg dos veces al día.
Dosis máxima: El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos
Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada aplican las siguientes recomendaciones:
– Para la prevención del TEV en cirugía electiva de cadera o rodilla, para el tratamiento de la TVP, tratamiento de EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, no es necesario un ajuste de dosis;
-Para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV, y creatinina sérica mayor o igual 1.5 mg/dL (133 micromoles/L) asociada a edad mayor o igual 80 años o peso corporal menor o igual 60 kg, es necesaria una reducción de dosis como la descrita anteriormente. En ausencia de otros criterios de reducción de dosis (edad, peso corporal), no es necesario un ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-29 mL/min) aplican las siguientes recomendaciones:
-Para la prevención del TEV en cirugía electiva de cadera o rodilla, para el tratamiento de la TVP, tratamiento de EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, Apixaban se debe usar con precaución;
-Para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV los pacientes deben recibir una dosis menor de Apixaban, de 2,5 mg dos veces al día. En pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 mL/min, o en pacientes sometidos a diálisis, no hay experiencia clínica y por tanto Apixaban no está recomendado.
Insuficiencia hepática: Apixaban está contraindicado en los pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y riesgo clínicamente relevante de sangrado. No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave. Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o B). No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas glutamato oxalacetato transaminasa (GOT)/glutamato piruvato transaminasa (GPT) > 2 x LSN o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN. Por tanto, Apixaban debe utilizarse con precaución en esta población. Antes de iniciar el tratamiento con Apixaban, se debe medir la función hepática.
Peso corporal: Prevención de TEV y tratamiento/prevención de recurrencias de la TVP y EP – No se requiere ajuste de dosis. FANV – No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis.
Sexo: No se requiere ajuste de dosis.
Pacientes de edad avanzada: Prevención de TEV y tratamiento/prevención de recurrencias de la TVP y EP – No se requiere ajuste de dosis. FANV – No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis Cardioversión (FANV): Los pacientes pueden continuar con Apixaban mientras están siendo cardiovertidos.
Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Apixaban en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.
Modo de empleo o forma de administración
. Apixaban debe ingerirse con agua, con o sin alimentos. Para pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, se pueden triturar y disolver con agua, o glucosa al 5% en agua (G5A), o zumo de manzana o mezclarse con puré de manzana y administrarse inmediatamente por vía oral. Como alternativa, los comprimidos de Apixaban se pueden triturar y disolver en 60 mL de agua o G5A y administrarse inmediatamente a través de una sonda nasogástrica.
Los comprimidos triturados de Apixaban son estables en agua, G5A, zumo de manzana, y puré de manzana hasta 4 horas.
REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
Raras (>1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Frecuentes: Anemia.
Poco frecuentes: Trombocitopenia.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Nauseas Frecuentes, hemorragia gastrointestinal, sangre oculta en heces, hematoquecia.
Raras: Hemorragia rectal, sangrado gingival, hemorragia retroperitoneal. Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Hematuria.
Trastornos cardiovasculares
Poco frecuentes: Taquicardia, hemorragias, hematomas, hipotensión (incluyendo hipotensión durante la intervención), hemorragia intra-abdominal.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareos, cefalea.
Raras: Hemorragia cerebral.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Epistaxis.
Raras: Hemoptisis, hemorragia del tracto respiratorio.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: Hemorragia muscular y hemorragia post-quirúrgica muscular. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción cutánea.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Prurito.
Raras: Hipersensibilidad, edema alérgico, anafilaxis
Trastornos oculares
Raras: Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia conjuntival).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: Hemorragia vaginal normal, hemorragia urogenital.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: Sangrado en el sitio quirúrgico.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Frecuentes: Hematoma.
Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: Aumento de bilirrubina sanguínea, aumento de GGT, LDH, ALT, AST.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Generales Como con otros anticoagulantes, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes en tratamiento con Apixaban que muestren cualquier signo de sangrado.
Aunque el tratamiento con Apixaban no requiere una monitorización rutinaria de exposición a Apixaban, un ensayo cuantitativo anti-factor Xa calibrado puede ser útil en situaciones excepcionales que permita ayudar en decisiones clínicas, por ejemplo, sobredosis y cirugía de emergencia.
Se recomienda utilizar con precaución en situaciones clínicas con un riesgo aumentado de hemorragia como: Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, hipertensión arterial grave y no controlada, enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa, ulceraciones gastrointestinales recientes, retinopatía vascular, hemorragia intracraneal o intracerebral reciente, intervención quirúrgica cerebral, vertebral u oftalmológica, pacientes con disfunción renal grave (CrC < 30 mL / min).
Embarazo
No existen datos sobre la utilización de Apixaban en mujeres embarazadas. Los ensayos en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva. No se recomienda Apixaban durante el embarazo. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.
Lactancia
Se desconoce si Apixaban o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos disponibles en los ensayos con animales han mostrado que Apixaban se excreta en la leche. En la leche de ratas se observó una alta relación de leche/plasma materno (Cmax alrededor de 8, AUC alrededor de 30), posiblemente debido al transporte activo en la leche. No se puede excluir un riesgo en recién nacidos y lactantes.
Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o si interrumpir/suspender el tratamiento con Apixaban. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al Apixaban o a cualquiera de los componentes de la fórmula. En pacientes con hemorragia activa clínicamente significativa (por. ej.: hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva existente o reciente, presencia de neoplasmas malignos con alto riesgo de sangrado; reciente cirugía cerebral, espinal u oftálmica; sospecha o conocimiento de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares; o grandes anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales).
En pacientes con enfermedad hepática significativa que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia.
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante como heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular (Enoxaparina, Dalteparina, etc.), derivados de heparinas (Fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (Warfarina, Rivaroxaban, Dabigatran, etc.), excepto en circunstancias específicas de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando las heparinas no fraccionadas se administren a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter central venoso o arterial.
INTERACCIONES:
No se recomienda el uso de Apaxiban en los pacientes que reciban tratamiento sistémico concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp como los antimicóticos azólicos (ejemplo: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol y Posaconazol) o inhibidores de la proteasa de VIH como Ritonavir, debido al aumento hasta 2 veces el AUC y 1,6 veces la Cmax de Apixaban.
Los principios activos que no se consideran inhibidores potentes ni de CYP3A4 ni de la Pgp, por ejemplo, Diltiazem, Naproxeno, Amiodarona, Verapamilo, y Quinidina, pueden producir aumento en menor grado en la concentración plasmática de Apixaban.
La administración concomitante de Apixaban con Rifampicina, un potente inductor del CYP3A4 y de la P-gp, produjo disminuciones aproximadas del 54% y 42% en el AUC medio y en la Cmax, respectivamente. El uso concomitante de Apixaban con otros inductores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (por ejemplo, Fenitoína, Carbamazepina, Fenobarbital o la hierba de San Juan) también puede causar una disminución en la concentración plasmática de Apixaban. No es necesario ningún ajuste de dosis durante el tratamiento concomitante con dichos medicamentos. No obstante, en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inductores potentes tanto del CYP3A4 como de la Pgp, Apixaban se debe utilizar con precaución para la prevención del TEV en cirugía electiva de cadera o rodilla, para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV y para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP.
No se recomienda Apixaban para el tratamiento de la TVP y tratamiento de EP en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inductores potentes tanto del CYP3A4 como de la Pgp, ya que la eficacia se puede ver comprometida. Debido al aumento del riesgo de sangrado, no es recomendable el tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante.
Apixaban se debe administrar con precaución cuando se administra concomitantemente con AINEs (incluyendo Ácido Acetilsalicílico) dado que estos medicamentos normalmente aumentan el riesgo de sangrado. No se recomienda el uso concomitante de Apixaban con medicamentos asociados con sangrados graves, como: agentes trombolíticos, antagonistas de los receptores GPIIb/IIIa, Tienopiridinas (por ejemplo, Clopidogrel), Dipiridamol, Dextrano, y Sulfinpirazona. La administración de carbón activado reduce la exposición a Apixaban.
ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la luz.
Producto CON prescripción facultativa