Amlotan 5mg

COMPOSICIÓN:

Cada tableta contiene:

Amlodipina besilato equivalente a amlodipina 5mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta 

 

INDICACIONES:

Tratamiento de Hipertensión arterial y ángor pectoris.

Coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica severa.

Tratamiento de la Angina vasoespástica (Prinzmetal).  

 

POSOLOGÍA:

Dosis

2,5 a 10mg/día.

 Dosis en Poblaciones Especiales 

 Pacientes de edad avanzada: 

Aunque se recomienda un régimen de dosis normal, el aumento de la dosis debe

realizarse con precaución en los pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia Hepática: 

No se han establecido recomendaciones de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, por lo tanto, se debe seleccionar con precaución la elección de la dosis y se debe comenzar con el rango inferior de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el tratamiento con amlodipina, se debe iniciar con la dosis más baja y el ajuste de dosis se debe hacer lentamente.

Insuficiencia Renal:

Los cambios en las concentraciones plasmáticas de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal, por lo tanto, se recomiendan las dosis normales. Amlodipina no es dializable 

Modo de empleo o forma de administración 

Tanto para la hipertensión arterial como para el ángor pectoris, la dosis inicial habitual es de Amlodipina es 2,5 mg, una vez al día, que puede aumentarse hasta una dosis máxima de 10 mg, según la respuesta individual del paciente.

En pacientes hipertensos, la Amlodipina se ha utilizado en combinación con diuréticos tiazídicos, alfa bloqueantes, betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. En angina, Amlodipina se puede utilizar en monoterapia o en combinación con otros medicamentos anti anginosos en pacientes con angina refractaria a los nitratos y/o para ajustar la dosis de betabloqueantes. No es necesario el ajuste de la dosis de Amlodipina cuando se administra simultáneamente con diuréticos tiazídicos, betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. 

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Muy raras: Leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dolor abdominal, nauseas.

Poco frecuentes: Vómitos, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento), sequedad de boca.

Muy raras: Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival.

Trastornos hepatobiliares

Muy raras: Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy raras: Hiperglicemia.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Trastornos de la micción, nicturia, poliuria.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Palpitaciones, Rubefacción.

Poco frecuentes: Hipotensión.

Muy raras: Infarto de miocardio, arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia

ventricular y fibrilación auricular) Vasculitis.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del

tratamiento).

Poco frecuentes: Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia.

Raras: Confusión.

Muy raras: Hipertonía, neuropatía periférica.

Frecuencia desconocida: Trastornos extrapiramidales. 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Disnea, rinitis.

Raras: Tos.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Edema maleolar.

Poco frecuentes: Artralgia, mialgia, calambres musculares, dolor de espalda.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema.

Muy raras: Angioedema, eritema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Alteraciones visuales (incluyendo diplopía).

Trastornos auditivos

Poco frecuentes: Acúfenos.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Impotencia, ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Edema, fatiga.

Poco frecuentes: Dolor torácico, astenia, dolor, malestar general.

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: Aumento de peso, pérdida de peso.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Generales

No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipina en crisis hipertensivas. Los antagonistas de los canales del calcio, incluyendo amlodipina, se deben utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros eventos cardiovasculares y de mortalidad. 

En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media de amlodipina aumenta y los valores del AUC son mayores, no se han establecido recomendaciones para su dosificación. En consecuencia, el fármaco deberá iniciarse con la dosis más baja del rango y debe ser usado con precaución, tanto al inicio del tratamiento como cuando se aumente la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aumento de la dosis debe ser lento y con una monitorización cuidadosa. 

En pacientes de edad avanzada, los aumentos de dosis se deben realizar con

precaución.  Amlodipina puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad del paciente para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente que recibe amlodipina presenta mareos, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, éstos podrían afectar su capacidad de reacción. Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento. 

Embarazo 

No se ha establecido la seguridad de amlodipina durante el embarazo. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.    

Lactancia 

Se desconoce si la amlodipina se excreta a través de la leche materna. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. 

CONTRAINDICACIONES:

– Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

– Hipotensión grave.

– Shock (incluyendo shock cardiogénico).

– Obstrucción del conducto arterial del ventrículo izquierdo (por ejemplo: estenosis aórtica grave).

– Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de 

miocardio.

INTERACCIONES:

Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso concomitante de amlodipina con inhibidores del citocromo CYP3A4 como:

inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos (eritromicina o claritromicina), verapamilo y diltiazem; puede dar lugar a un aumento significativo en la exposición a amlodipina.  La traducción clínica de estas variaciones de la farmacocinética puede ser más pronunciada en los pacientes de edad avanzada. Así, puede requerirse una monitorización clínica y un ajuste de dosis.   

El uso concomitante de inductores del citocromo CYP3A4 como: rifampicina, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan), puede producir una reducción en la concentración plasmática de amlodipina. 

Inhiben el metabolismo del amlodipina la ciclosporina y la claritromicina. 

Existe el riesgo de que las concentraciones sanguíneas de tacrolimus aumenten cuando se administra conjuntamente con amlodipina.  

La administración conjunta de dosis múltiples de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina dio lugar a un aumento de un 77% en la exposición a simvastatina comparado con simvastatina sola. En pacientes tratados con amlodipina, el límite de la dosis de simvastatina es de 20 mg al día. 

Los inhibidores de la m-TOR tales como el sirolimus, el temsirolimus y el everolimus son sustratos de la CYP3A. La Amlodipina es un inhibidor débil de la CYP3A. Con el uso concomitante de los inhibidores de la m-TOR, la Amlodipina puede aumentar la exposición de los inhibidores de m-TOR. 

En estudios clínicos de interacción, amlodipina no afectó la farmacocinética de atorvastatina, digoxina o warfarina.

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la luz.

Producto CON  prescripción facultativa