Soliften 5mg

COMPOSICIÓN: 

Cada tableta recubierta contiene: 
Solifenacina Succinato 5mg 
Excipientes c.s.p. 1 Tableta Recubierta 

 

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 

Oral 

 

MECANISMO DE ACCIÓN: 

La solifenacina es un antagonista competitivo de los receptores colinérgicos específicos La vejiga urinaria está inervada por nervios colinérgicos parasimpáticos. La acetilcolina contrae el músculo liso depresor a través de receptores muscarínicos de los cuales está implicado predominantemente el subtipo M3. Los estudios farmacológicos in vitro e in vivo indican que la solifenacina es un inhibidor competitivo del receptor muscarínico del subtipo M3. Además, la solifenacina demostró ser un antagonista específico de los receptores muscarínicos al mostrar una afinidad baja o nula por otros receptores y canales iónicos analizados. 

 

INDICACIONES: 

Tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria y/o aumento de la frecuencia y urgencia urinaria que puede ocurrir en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva. 

 

POSOLOGÍA: 

Adultos, incluidos los ancianos: La dosis recomendada es de 5mg de una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 10 mg de una vez al día. 

Población pediátrica: No debe utilizarse en niños. 

Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min). 

Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) deben tratarse con precaución y no recibir más de 5mg una vez al día. 

Pacientes con insuficiencia hepática: 

No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) deben tratarse con precaución y no recibir más de S mg una vez al día. 

Usos concomitantes de inhibidores del citocromo P450 3A4: 

La solifenacina debe limitarse a 5 mg cuando se trata simultáneamente con ketoconazol o dosis terapéuticas de otros inhibidores potentes del CYP344- por ejemplo. ritonavir. nelfinavir. itraconazol 

 

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: 

La solifenacina debe tomarse por vía oraly debe tragarse entero con líquidos. Se puede tomar con o sin alimentos. 

 

CONTRAINDICACIONES: 

La solitenacina está contraindicada en pacientes con retención urinaria, afección gastrointestinal grave (incluido el megacolon tóxico), miastenia graves o glaucoma de ángulo estrecho y en pacientes con riesgo de padecer estas afecciones. 

⁃ Pacientes hipersensibles al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados. 

⁃ Pacientes en hemodiálisis. 

⁃ Pacientes con insuficiencia hepática grave. 

⁃ Pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada y que están en tratamiento con un inhibidores del CYP3A4 potentes, por ejemplo, ketoconazol. 

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: 

Las causas de la micción frecuente (insuficiencia cardíaca o enfermedad renal) deben evaluarse antes del tratamiento con succinato de solifenacina comprimidos 10 mg. Si hay infección del tracto urinario, se debe iniciar una terapia antibacteriana adecuada La solifenacina debe utilizarse con precaución en pacientes con: ⁃ Obstrucción clínicamente significativa del flujo vesical con riesgo de retención urinaria. 

⁃ Trastornos obstructivos gastrointestinales. 

⁃ Riesgo de disminución de la motilidad gastrointestinal. ⁃ Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), y las dosis no deben superar los 5 mg para estos ⁃ Insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9), y las dosis no deben exceder los 5 mg para estos pacientes. ⁃ Uso concomitante de un potente inhibidor del CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol. 

⁃ Hernia de hiato/reflujo gastroesofágico y/o que toman simultáneamente medicamentos (como bifosfonatos) que pueden causar o exacerbarla esofagitis. 

⁃ Neuropatía autonómica. Se ha observado prolongación del intervalo QT en pacientes con factores de riesgo, como el síndrome de QT largo preexistente y la hipopotasemia. 

Todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes con una causa neurogénica de hiperactividad del depresor. 

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Se han notificado casos de angioedema con obstrucción de las vías respiratorias en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. Si se produce angioedema, se debe suspender el tratamiento y/o las medidas adecuadas con succinato y se debe tomar el tratamiento y/o las medidas adecuadas. Se han notificado reacciones anafilácticas en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. En los pacientes que desarrollan reacciones anafilácticas, se debe interrumpir el tratamiento y/o las medidas adecuadas con succinato y se debe tomar el tratar vento y/o las medidas adecuadas El efecto máximo de de solifenacina puede determinarse como muy pronto después de 4 semanas 

 

INTERACCIONES: 

Interacciones farmacológicas: 

La medicación concomitante con otros medicamentos con propiedades anticolinérgicas puede dar lugar a efectos terapéuticos más pronunciados y efectos indeseables. Se debe permitir un intervalo de aproximadamente una semana después de suspender el tratamiento con succinato de solifenacina comprimidos de 10 mg, antes de comenzar otro tratamiento anticolinérgico. 

El efecto terapéutico de la solifenacina puede reducirse mediante la administración concomitante de agonistas del receptor colinérgico. La solifenacina puede reducir el efecto de los medicamentos que estimulan la motilidad del tracto gastrointestinal. como la metoclopramida y la cisaprida. 

Interacciones farmacocinéticas: 

Los estudios in vitro han demostrado que, a concentraciones terapéuticas, la solifenacina no inhibe el CYP1A1/2, 2C9, 2C19. 2D6 o 3A4 derivado de microsomas hepáticos humanos. Por lo tanto, es poco probable que la solifenacina altere el aclaramiento de los fármacos metabolizados por estas enzimas CYP. 

Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de la solifenacina:

 La solifenacina es metabolizada por el CYP3A4. La administración simultánea de ketoconazol (200 mg/día), un potente inhibidor del CYP3A4, dio lugar a un aumento del doble del AUC de la solifenacina, mientras que el ketoconazol a una dosis de 400 mg/día resultó en un aumento de tres veces del AUC de la solifenacina. Por lo tanto, la dosis máxima de succinato de solifenacina comprimidos de 10 mg debe limitarse a 5 mg, cuando se utiliza simultáneamente con ketoconazol dosis terapéuticas de otros inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). 

El tratamiento simultáneo de solifenacina y un potente inhibidor del CYP3A4 está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada.

No se han estudiado los efectos de la inducción enzimática sobre la farmacocinética de la solifenacina y sus metabolitos, así como el efecto de los sustratos de mayor afinidad del CYP3A4 sobre la exposición a la solifenacina. 

Dado que el CYP3А4 metaboliza la solifenacina, es posible que haya interacciones farmacocinéticas con otros sustratos del CYP3A4 de mayor afinidad (p.ej., verapamilo, diltiazem) e inductores del CYP3A4 (p. ej., rifampicina, fenitoína, carbamazepina). 

Efecto de la solifenacina sobre la farmacocinética de otros medicamentos 

Anticonceptivos orales:

La ingesta de solifenacina no mostró interacción farmacocinética de solifenacina con anticonceptivos orales combinados (etinilestradiol/levonorgestrel) 

Warfarina: 

La ingesta de solifenacina no alteró la farmacocinética de R-warfarina o S-warfarina ni su efecto sobre el tiempo de protrombina. 

Digoxina:

La ingesta de solifenacina no mostró ningún efecto sobre la farmacocinética de la digoxina. 

 

EFECTOS ADVERSOS: 

Resumen del perfil de seguridad 

Debido al efecto farmacológico de la solifenacina, puede causar efectos anticolinérgicos indeseables de (en general) gravedad leve o moderada. La frecuencia de los efectos anticolinérgicos indeseables está relacionada con la dosis.

La reacción adversa más frecuentemente notificada con solifenacina fue sequedad de boca. Ocurrió en el 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en el 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en el 4% de los pacientes tratados con placebo. La gravedad de la sequedad bucal fue generalmente leve y solo ocasionalmente condujo a la interrupción del tratamiento. 

En general, el cumplimiento del medicamento fue muy alto (aproximadamente el 99%) y aproximadamente el 90% de los pacientes tratados con solifenacina comprimidos 10 mg completaron el período completo del estudio de 12 semanas de tratamiento. 

 

Lista de reacciones adversas 

Muy común: ≥1/10 

Frecuentes: ≥ 1/100, <1/10 

Poco frecuentes: ≥1/1000. <100 

Raros: ≥ 1/10.000, <1000 

Muy raros: <1/10.000 

Frecuencia no conocida: (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) 

 

-Infecciones e infestaciones: 

Poco frecuentes: Infección del tracto urinario Cistitis 

-Trastornos del sistema inmunitario: 

Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica* 

-Trastornos del metabolismo y la nutrición: 

Frecuencia no conocida: Disminución del apetito* Hiperpotasemia* 

-Trastornos psiquiátricos: 

Muy raros: Alucinaciones y Estado confusional

Frecuencia no conocida: Delirio* 

-Trastornos del sistema nervioso: 

Poco frecuentes: disgeusia de somnolencia 

Raros: Mareos* dolor de cabeza* 

-Trastornos oculares: 

Frecuentes: Visión borrosa 

Poco frecuentes: Sequedad ocular 

Frecuencia no conocida: Glaucoma* 

-Trastornos cardíacos: 

Frecuencia no conocida: Torsade de Pointes* Electrocardiograma QT prolongado» Fibrilación auricular* Palpitaciones* Taquicardia* 

-Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: 

Poco frecuentes Sequedad nasal 

Frecuencia no conocida: Disfonía*

Trastornos gastrointestinales: 

Muy frecuentes: Sequedad de boca 

Frecuentes: Estreñimiento Náuseas Dispepsia Dolor abdominal Poco frecuentes: Enfermedades por reflujo gastroesofágico Garganta seca 

Raros: obstrucción colónica, impactación fecal, vómitos* 

Frecuencia no conocida: leo» Malestar abdominal* 

-Trastornos hepatobillares:

Frecuencia no conocida: Trastorno hepático* Prueba de función hepática anormal* 

-Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: 

Poco frecuentes: Piel seca 

Raros: Prurito*, erupción cutánea* 

Muy raras: Eritema multiforme», Urticaria», Angioedema* 

Frecuencia no conocida: Dermatitis exfoliativa* 

-Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Muy raras: Debilidad muscular* 

-Trastornos renales y urinarios: 

Poco frecuentes: Dificultad para miccionar 

Raros: Retención urinaria 

Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal* 

-Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: 

Poco frecuentes: fatiga Edema periférico *Observación posterior a la comercialización 

EMBARAZO Y LACTANCIA: 

Embarazo 

No se dispone de datos clínicos de mujeres que se hayan quedado embarazadas mientras tomaban solifenacina, Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre la fertilidad, el desarrollo embrionario/fetal o el parto. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Se debe tener precaución al recetar a mujeres embarazadas. 

Lactancia materna 

No se dispone de datos sobre la excreción de solifenacina en la leche materna. En ratones, la solifenacina y/o sus metabolitos se excretaron en la leche y causaron un fracaso del desarrollo dependiente de la dosis en los ratones neonatos. Por lo tanto, debe evitarse el uso de solifenacina durante la lactancia. Todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de solifenacina en niños. 

SOBREDOSIS: 

Síntomas: 

La sobredosis de succinato de solifenacina puede provocar efectos anticolinérgicos graves. 

La dosis más alta de solifenacina administrada accidentalmente a un solo paciente fue de 280 mg en un período de 5 horas, lo que resultó en cambios en el estado mental que no requirieron hospitalización. 

Tratamiento: 

En caso de sobredosis de succinato de solifenacina, el paciente debe ser tratado con carbón activado. 

El lavado gástrico es útil si se realiza dentro de la hora, pero no se deben inducir vómitos. 

En cuanto a otros anticolinérgicos, los síntomas se pueden tratar de la siguiente manera: 

⁃ Efectos anticolinérgicos centrales severos como alucinaciones o excitación pronunciada: tratar con fisostigmina o carbachol. ⁃ Convulsiones o excitación pronunciada: tratar con benzodiacepinas. 

⁃ Insuficiencia respiratoria: tratar con respiración artificial. ⁃ Taquicardia: tratar con betabloqueantes. 

⁃ Retención urinaria: tratar con cateterismo. 

⁃ Midriasis: tratar con colirios de pilocarpina y/o colocar al paciente en un cuarto oscuro Al igual que con otros antimuscarínicos, en caso de sobredosis, se debe prestar especial atención a los pacientes con riesgo conocido de prolongación del intervalo QT (es decir, hipopotasemia, bradicardia y administración concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT) y enfermedades cardíacas preexistentes relevantes (es decir. isquemia miocárdica, arritmia. insuficiencia cardíaca congestiva). 

 

VIDA ÚTIL: 

24 meses 

 

ALMACENAMIENTO: 

Conservar por debajo de 30°C. Proteger de la luz y la humedad 

Producto CON prescripción facultativa. 

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS 

 

PRESENTACIÓN:

3×10 comprimidos en blister de Alu-Alu están empaquetados en cajas de cartón junto con el prospecto.