Ferrumia 500mg / 10ml

COMPOSICIÓN: 

Cada mL contiene:
Hierro Carboximaltosa equivalente Hierro elemental 50mg 
Agua para inyección c.s.p. 

INDICACIONES: 

Tratamiento de pacientes con deficiencia de hierro, cuando las preparaciones de hierro por vía oral no son efectivas o no se pueden utilizar. El diagnóstico debe basarse en pruebas de laboratorio. 

POSOLOGÍA: 

Determinación de la dosis acumulada de hierro. La dosis acumulada para reponer hierro utilizando Hierro Carboximaltosa se determina en base al peso corporal del paciente y al nivel de hemoglobina (Hb) y no debe excederse. 

Se debe utilizar la siguiente tabla para determinar la dosis acumulada de hierro: 

Hb (g7dl)	Pacientes con un peso corporal de 35KG a <70KG	Pacientes con un peso corporal 70KG
< 10	1.500mg	2.000mg
>10	1.500mg	1.500mg

Nota: No debe excederse una dosis acumulada de hierro de 500mg para pacientes con un peso corporal < 35Kg. 

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Intravenosa. 

MODO DE USO: 

Hierro Carboximaltosa sólo debe administrarse a través de una vía intravenosa: por inyección en bolo, o durante una sesión de hemodiálisis no diluida directamente en la extremidad venosa del dializador, o por infusión por goteo. 

Inyección Intravenosa: 

Hierro Carboximaltosa puede administrarse por inyección intravenosa utilizando una solución sin diluir de hasta 1000mg de hierro. Dosis de 500mg de hierro, se debe administrar Hierro Carboximaltosa a una velocidad de hasta 100mg de hierro/min. Para dosis superiores de 500mg y de hasta 1000mg de hierro, se debe administrar Hierro Carboximaltosa en 15 minutos. 

Infusión intravenosa por goteo: 

Se puede administrar Hierro Carboximaltosa por infusión intravenosa hasta una dosis única máxima de 1000 mg de hierro (20ml). 

En caso de infusión por goteo, solo debe diluir Hierro Carboximaltosa en una solución estéril de cloruro de sodio al 0.9% m/V de la siguiente manera: 

Plan de dilución de Hierro Carboximaltosa para infusión intravenosa por goteo: 

Hierro Carboximaltosa	Hierro	Cantidad de solución estéril de cloruro de sodio 0,9% m/V	Tiempo mínimo de administración
<10	De ≥ 200 a 500mg	100 mL	6 minutos
≤10	De ≥ 500 a 1000mg	250 mL	15 minutos

 

Instrucciones especiales: 

Máxima dosis única tolerada: Una dosis única de Hierro Carboximaltosa no debe exceder los 1000 mg de hierro (20mL) por dia o 20mg de hierro (0,4mL) por Kg de peso corporal. No administrar 1000mg de hierro (20mL) más de una vez por semana. 

Población pediátrica: 

El uso de Hierro Carboximaltosa no ha sido estudiado en niños y por lo tanto, no se recomienda en menores de 18 años. 

Insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis: 

No se debe excederse una dosis única diaria máxima de 200mg de hierro en pacientes con insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis, ya que no hay disponibles datos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis que reciben dosis superiores a 200mg de hierro. 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: 

Las preparaciones de hierro administradas de forma parenteral pueden ocasionar reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilactoides, que pueden ser potencialmente mortales. Por lo tanto, debe haber disponibles medios para la resucitación cardiopulmonar. 

Si ocurren reacciones alérgicas o signos de intolerancia durante la administración, se debe detener el tratamiento inmediatamente. 

En pacientes con disfunción hepática, el hierro parenteral solo debe administrarse después de una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios. Se debe evitar la administración de hierro parenteral en pacientes con disfunción hepática en las cuales la sobrecarga de hierro es un factor precipitante, en especial porfiria cutánea tarda. Se recomienda un control cuidadoso del estado del hierro para evitar una sobrecarga de hierro. El hierro parenteral se debe usar con precaución en casos de infección aguda o crónica, asma, eczema o alergias atópicas. Se recomienda detener el tratamiento con Hierro Carboximaltosa en paciente con bacteriemia continua. Por lo tanto, en pacientes con infecciones crónicas se debe realizar una evaluación de riesgo y beneficios. 

Se debe tener precaución para evitar fugas paravenosas al administrar Hierro Carboximaltosa. La fuga paravenosa de Hierro Carboximaltosa en el sitio de la inyección puede producir irritación de la piel y potencialmente, una coloración marrón duradera en el sitio de la inyección. 

En caso de fuga paravenosa, se debe detener la administración de Hierro Carboximaltosa inmediatamente. 

Un mL de Hierro Carboximaltosa sin diluir contiene hasta 5,5mg(0,24mmol) de sodio. Se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta de sodio controlado. 

Fertilidad, embarazo y Lactancia: 

Embarazo: 

No hay datos clínicos o estos son limitados, relativos al uso de Hierro Carboximaltosa en mujeres embarazadas. 

Se requiere una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios antes de utilizar en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. 

Los datos preclínicos indican que el hierro liberado de Hierro Carboximaltosa puede atravesar la placenta en cantidades limitadas y controladas. 

El tratamiento con Hierro Carboximaltosa en animales en período de gestación en dosis no tóxicas para la maternidad, no produjo efectos adversos en los embriones o fetos. 

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable. 

Lactancia: 

Estudios clínicos demostraron que la transferencia de hierro de Hierro Carboximaltosa a la leche humana fue despreciable (menor o igual a 1%). 

En base a los datos limitados sobre mujeres en periodo de lactancia, no es probable que Hierro Carboximaltosa represente un riesgo para el lactante. 

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique. 

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad conocida a la Hierro Carboximaltosa o alguno de sus excipientes. Anemia no atribuida a una deficiencia de hierro. Evidencia de sobrecarga de hierro o trastornos en la utilización de hierro. 

REACCIONES ADVERSAS: 

Las reacciones se han clasificado por su frecuencia en: 

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10)

Infrecuente (≥1/1000 a < 1/100)

Raro (≥1/10000 a < 1/1000)

Muy raro (≥ 1/10000)

-Trastornos del sistema inmunológico: 

Infrecuente: Hipersensibilidad. 

Raro: Reacciones anafilactoides. 

-Trastornos del sistema nervioso: 

Frecuentes: Dolor de cabeza, mareos. 

Infrecuente: Parestesia y disgeusia. 

-Trastornos cardiacos: 

Infrecuente: Taquicardia. 

-Trastornos vasculares: 

Frecuentes: Hipertensión. 

Infrecuentes: Hipotensión, eritema. 

-Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: 

Infrecuentes: Disnea. 

-Trastornos gastrointestinales: 

Frecuentes: Náuseas. 

Infrecuentes: vómito, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea. 

-Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: 

Infrecuentes: Prurito, urticaria, erupción cutánea. 

-Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Infrecuentes: Pirexia, fatiga, dolor en el pecho, escalofríos, edema periférico. 

Raros: Rigores, malestar. 

INTERACCIONES: 

Como con todas las presentaciones de hierro parenteral, la absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administra de forma concomitante. Por lo tanto, si se requiere, la terapia de hierro por vía oral no debe iniciarse dentro de los 5 días posteriores a la última inyección de Hierro Carboximaltosa. 

ALMACENAMIENTO: 

Consérvese a temperatura inferior a 30°C y protegido de la luz.