Eplenon 25mg

COMPOSICIÓN:

Cada tableta contiene: 
Eplerenona 25mg 
Excipientes c.s.p. 1 tableta

INDICACIONES:

Coadyuvante a la terapia estándar que incluye betabloqueantes, en pacientes estables con evidencia clínica de falla cardíaca después de un infarto reciente y disfunciónón ventricular izquierda (LVEF ≤ 40%).

 

POSOLOGÍA: 

Adultos:
Dosis de inicio: 25 mg una vez al día y ajustar la dosis hasta una dosis de 50 mg. Se ajusta la dosis de acuerdo con niveles de potasio. 

Dosis máxima: 50 mg/día.  

Poblaciones especiales 

Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de eplerenona en niños y adolescentes. 

Ancianos:
No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial en los ancianos. 

Debido al deterioro de la función renal relacionado con la edad, el riesgo de hiperpotasemia está aumentado en los ancianos. Este riesgo puede estar aumentado cuando también existe una co-morbilidad asociada a una elevada exposición sistémica, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico. 

Insuficiencia renal: 
No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave. Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico. 

Insuficiencia hepática: 
Debido a la aumentada exposición sistémica a eplerenona en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, se recomienda la monitorización frecuente y regular del potasio sérico en estos pacientes, especialmente en los ancianos. Está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática descompensada. 

 

MODO DE ADMINISTRACIÓN: 

En general, la terapia con eplerenona debe iniciarse en los 3-14 días posteriores a un infarto agudo de miocardio. La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una vez al día. 

El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día e incrementarse hasta la dosis óptima de 50 mg una vez al día, preferiblemente en 4 semanas, teniendo presente el nivel de potasio sérico. No debe iniciarse el tratamiento con eplerenona en aquellos pacientes con niveles de potasio sérico > 5,0 mmol/L.

Se debe medir el potasio sérico antes de iniciar la terapia con eplerenona, en la primera semana y al mes del inicio del tratamiento o del ajuste de dosis. Posteriormente, el potasio sérico se debe valorar periódicamente según necesidad. 

Después de suspender el tratamiento con eplerenona debido a un potasio sérico ≥ 6,0 mmol/L, se puede reiniciar el tratamiento con una dosis de 25 mg en días alternos siempre que los niveles de potasio hayan descendido por debajo de 5,0 mmol/. 

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: 

Se deben monitorizar los niveles de potasio sérico en todos los pacientes al inicio del tratamiento y en cualquier cambio de dosis Posteriormente, se recomienda la monitorización periódica, especialmente en los pacientes con riesgo de desarrollar hiperpotasemia, tales como pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia renal y los pacientes con diabetes. 

En pacientes con insuficiencia renal, hepática, ancianos y diabéticos se recomienda la monitorización periódica del potasio por el riesgo de hipercalemia. 

Eplerenona no se elimina por hemodiálisis. No se recomienda el empleo de suplementos de potasio después del inicio de la terapia con eplerenona, debido al aumento del riesgo de hiperpotasemia. Una reducción en la dosis de eplerenona ha demostrado disminuir los niveles de potasio sérico. 

Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de eplerenona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indicaron efectos adversos directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal. el parto y el desarrollo postnatal.
Se debe prescribir eplerenona con precaución a mujeres embarazadas. 
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. 

Lactancia 
Se desconoce si eplerenona se excreta en la leche materna después de la administración por vía oral. No obstante, los datos preclínicos muestran que eplerenona y/o sus metabolitos están presentes en la leche materna de ratas, y que las crías de ratas expuestas por esta vía se desarrollaron con normalidad. 

Debido al desconocimiento de los efectos adversos potenciales en el lactante, se debe decidir entre suspender la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre. 

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. 

 

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a eplerenona o a cualquiera de los excipientes. ⁃ Pacientes con nivel de potasio sérico > 5,0 mmol/L al inicio del tratamiento 

Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaración de creatinina < 50 mL/min) 

Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C). ⁃ Pacientes que están recibiendo tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo: itraconazol; ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodona). 

En tratamientos combinados de un inhibidor de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y un antagonista de los receptores de angiotensina (ARA). 

 

REACCIONES ADVERSAS: 

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: 

⁃ Muy frecuentes (>1/10) 

⁃ Frecuentes (>1/100, <1/10) 

⁃ Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) 

⁃ Raras (>1/10.000, <1/1.000) 

⁃ Muy raras (<1/10.000)

• Infecciones e infestaciones: 
  Frecuentes: Infección 
  Poco frecuentes: Pielonefritis, faringitis
• Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
  Poco frecuentes: Eosinofilia. 
• Trastornos gastrointestinales: 
  Frecuentes: Diarrea, náuseas, estreñimiento. 
  Poco frecuentes: Vómitos, flatulencias. 
• Trastornos hepatobiliares: 
  Poco frecuentes: Colecistitis 
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
  Frecuentes: Hiperpotasemia
  Poco frecuente: Hiponatremia, deshidratación, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia. 
• Trastornos endocrinos:
  Poco frecuentes: Hipotiroidismo. 

• Trastornos renales y urinarios:
  Frecuentes: Alteración renal. 

• Trastornos cardiovasculares:
  Frecuentes: Infarto de miocardio, hipotensión.
  Poco frecuentes: Insuficiencia ventricular izquierda, fibrilación auricular, taquicardia, trombosis arterial periférica, hipotensión ortostática 

• Trastornos del sistema nervioso:
  Frecuentes: Mareo, sincope.
  Poco frecuentes: Insomnio, cefalea, hipoestesia. 

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
  Frecuentes: Tos. 

• Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo:
  Frecuentes: Espasmos musculares, dolor musculoesquelético. Poco frecuentes: Dolor de espalda. 

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
  Frecuentes: Erupción, prurito.
  Poco frecuentes: Hiperhidrosis.
  Frecuencia no conocida: Angioedema. 

• Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
  Poco frecuentes: Ginecomastia. 

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Astenia, malestar general. 
• Exploraciones complementadas:
  Frecuentes: Urea elevada en sangre.
  Poco frecuentes: Niveles de creatinina en sangre elevados, disminución del receptor del factor de crecimiento epidérmico, glucosa en sangre elevada. 

 

ALMACENAMIENTO: 

Consérvese a temperatura inferior a 30°C y protegido de la luz.