Clavutan Pedriático 60ml

COMPOSICIÓN:

Cada 5mL de suspensión reconstituida contiene:
Amoxicilina trihidrato BP equivalente a Amoxicilina 600mg
Clavulanato de potasio diluido BP equivalente a ácido clavulánico 42,9mg
Excipientes c.s.p

INDICACIONES:

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes productores de betalactamasa sensibles a la combinación de Amoxicilina y ácido clavulánico. 

POSOLOGÍA:

Dosis:

Niños: 20 – 40 mg/kg/día, dividido cada 8 horas.

La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección y debe mantenerse durante el tiempo que sea necesario hasta obtener remisión clínica completa y evidencia de erradicación microbiológica.

Dosis máxima diaria:

Niños: 3 g/día.

Dosis en pacientes especiales:
Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosificación con base en la tasa de depuración de creatinina del paciente cuando ésta es menor de 30 mL/min.

Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes fórmulas (basadas en el sexo, peso y edad del paciente) permiten calcular aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor:

Depuración (mL/min) en hombres =  Peso (kg) x ( 140 – edad )

    (72) x creatinina sérica (mg/100 mL).

Depuración (mL/min) en mujeres = (0,85) x (depuración en hombres).

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia renal con valores de depuración de creatinina < 30 mL/min.

Modo de uso:
Reconstituir con agua y comenzar a usar de inmediato. La suspensión reconstituida debe ser almacenada en refrigeración de 2°C-8°C y usada dentro de 7 días. No congelar. Agitar antes de usar para homogeneizar la suspensión.

Administrar con o sin las comidas y preferiblemente a las mismas horas del día durante todo el tratamiento.

ADVERTENCIAS:

Generales:
En terapias con penicilinas se han reportado casos graves y ocasionalmente fatales de anafilaxia. Por lo tanto, antes de iniciar un tratamiento con amoxicilina debe investigarse cuidadosamente en el paciente la ocurrencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos o a otros medicamentos.

Dado que se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile con el uso de la amoxicilina, se debe considerar dicha posibilidad ante la ocurrencia de diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo.

Durante tratamientos prolongados, y en especial con dosis elevadas se debe vigilar periódicamente el funcionamiento renal, hepático y hematológico de los pacientes.

Los pacientes con mononucleosis infecciosa y otras infecciones virales como citomegalovirus o virus sincitial respiratorio presentan una elevada predisposición a desarrollar erupciones generalizadas (principalmente de tipo máculopapular) con el uso de aminopenicilinas.

En pacientes con terapia anticoagulante que reciben amoxicilina se han observado incrementos del Cociente Internacional Normalizado (INR). Si la co-administración de amoxicilina y anticoagulantes (como la warfarina) es necesaria, se debe vigilar en estos pacientes el tiempo de protrombina o el INR ante la posibilidad de algún cambio al iniciar o al finalizar el tratamiento con el antibiótico. Podría resultar necesario ajustar la dosis del anticoagulante. Usar con precaución.

En pacientes con gasto urinario reducido se han reportado casos aislados de cristaluria, sobre todo en tratamientos con dosis elevadas. Para evitarlo se recomienda mantener durante la terapia una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos patógenos.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento e informar al médico en caso de manifestación repentina de erupción generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta y dificultad respiratoria, dado que podría constituir el inicio de una reacción de hipersensibilidad. Igual proceder debe seguirse ante la ocurrencia de una diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre, por la posibilidad de una infección causada por Clostridium difficile.

Usar con precaución en pacientes con disfunción renal, historia de alergia a medicamentos y en ancianos.

Embarazo:
Aunque no se ha observado teratogenicidad en ensayos experimentales con amoxicilina y existen reportes de su uso en mujeres embarazadas sin evidencia de daño fetal, no hay estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en tales circunstancias. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

Lactancia:
Dado que la amoxicilina se excreta en la leche materna y se ha reportado que el empleo de penicilinas en madres durante la lactancia puede provocar reacciones de sensibilización en el lactante. No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad demostrada a las penicilinas o a otros antibióticos betalactámicos.Infecciones virales; en especial mononucleosis.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (mayor o igual que 1/10).
Frecuentes (mayor o igual que 1/100, menor que 1/10).
Poco frecuentes (mayor o igual que 1/1000, menor que 1/100).
Raras (mayor o igual que 1/10.000, menor que 1/1.000).
Muy raras (menor que 1/10.000).
Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
Raras: Eosinofilia, anemia hemolítica.
Muy raras: Trombocitopenia, anemia, anemia aplásica, leucopenia, agranulocitosis, mielosupresión, prolongación del tiempo de protrombina.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Malestar abdominal, náusea, vómito, diarrea, anorexia, boca seca, trastornos del gusto.
Raras: Decoloración superficial de los dientes (con la suspensión).
Muy raras: Colitis pseudomembranosa, lengua pilosa negra.

Trastornos hepato-biliares:
Poco frecuentes: Aumentos moderados de las transaminasas.
Raras: Hepatitis, ictericia colestática.

Trastornos renales y urinarios:
Muy raras: Nefritis intersticial, cristaluria.

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: Cefaleas, hiperquinesia, insomnio, mareo, convulsiones.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Exantema, prurito, urticaria.
Raras: Eritema multiforme, pustulosis, enfermedad de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa.

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: Angioedema, síndrome similar a enfermedad del suero (erupción cutánea acompañada de artralgia, mialgia y fiebre), vasculitis alérgica, anafilaxia.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

Con anticonceptivos orales la amoxicilina podría disminuir la flora bacteriana intestinal que interviene en el proceso de reabsorción de los estrógenos y, con ello, comprometer la eficacia del anticonceptivo y aumentar el riesgo de un embarazo no deseado. Antibióticos bacteriostáticos como la eritromicina, el cloranfenicol, las sulfonamidas y las tetraciclinas podríanantagonizar la actividad bactericida de la amoxicilina.

El probenecid podría reducir la secreción tubular de la amoxicilina y generar aumento de sus concentraciones plasmáticas y enlentecimiento de su eliminación.

La amoxicilina podría reducir la excreción renal de metotrexato e incrementar su concentración plasmática y riesgo de toxicidad.

El alopurinol incrementa el riesgo de reacciones adversas cutáneas asociado a la amoxicilina. No se conoce el mecanismo.

La amoxicilina podría alterar los valores del Cociente Internacional Normalizado (INR) en pacientes que reciben warfarina u otros anticoagulantes orales.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

La amoxicilina puede generar falsos positivos en las determinaciones de glucosa en orina cuando se usan métodos basados en la reducción de las sales de cobre (solución de Benedict, solución de Fehling o tabletas Clinitest®).

Sobredosis:

Signos y síntomas:
Con dosis muy elevadas se pueden presentar diarrea, náuseas, vómitos y calambres abdominales. Podría ocurrir falla renal debida a cristaluria. Se han descrito casos de nefritis intersticial.

Tratamiento:
En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se deben practicar medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, mas carbón activado). El tratamiento debe dirigirse al control de la sintomatología y estabilización del paciente, con especial atención al balance hidro-electrolítico. El fármaco absorbido es removible por hemodiálisis.

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30°C y protegido de la luz. La suspensión reconstituida debe ser almacenada en refrigeración de 2°C-8°C y usada dentro de 7 días. No congelar.