Clavutan 875mg + 125mg

COMPOSICION:

Cada tableta recubierta contiene:
Amoxicilina trihidrato equivalente a Amoxicilina 875mg
Clavulanato de potasio equivalente a ácido clavulánico 125mg
Excipientes c.sp. 1 tableta recubierta

INDICACIONES:

Dosis
Adultos y niños con peso igual o mayor de 40 Kilos: 250 mg- 500 mg cada 8 horas. (En base a la Amoxicilina).

Dosis máxima diaria
Adultos: 1500 mg de Amoxicilina – 375 mg de Acido Clavulánico al día. Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de Amoxicilina se recomienda elegir otra formulación de Amoxicilina/ácido clavulánico para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico

Dosis en pacientes especiales
Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.
Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia renal con valores de depuración de creatinina < 30 mL/min.
Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosificación con base en la tasa de depuración de creatinina del paciente cuando ésta es menor de 30 mL/min.
Para valores de depuración de creatinina de 15-30 mL/min administrar la dosis usual recomendada (250-500 mg) cada 12-18 horas y para valores de 5-15 mL/min administrarla cada 20-36 horas.
Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes fórmulas (basadas en el sexo, peso y edad del paciente) permiten calcular aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor:

Depuración (mL/min) en hombres = ____ Peso (kg) x (140 – edad)_____

(72) x creatinina sérica (mg/100 mL)

Depuración (mL/min) en mujeres = (0.85) x (depuración en hombres).

FORMA DE ADMINISTRACION:

Administrar por vía oral con agua. Se pueden administrar con o sin las comidas.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

• Muy frecuentes (≥1/10)
• Frecuentes (≥1/100, <1/10)
• Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)
• Raras (≥1/10.000, <1/1.000)Muy raras (<1/10.000)
• Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Raras: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, anemia hemolítica, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Diarrea.
Frecuentes, Malestar abdominal.
Poco frecuentes: Náuseas, vómitos, indigestión.
Frecuencia no conocida: Colitis pseudomembranosa, lengua pilosa negra.

Trastornos hepato-biliares
Poco frecuentes: Aumentos moderados de las transaminasas.
Frecuencia no conocida: Hepatitis, ictericia colestática.

Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida: Nefritis intersticial, cristaluria.

Trastornos cardiovasculares
Raras: Tromboflebitis.

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Cefaleas, mareo.
Frecuencia no conocida: Hiperquinesia, convulsiones.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Exantema, prurito, urticaria.
Raras: Eritema multiforme.
Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda, dermatitis exfoliativa bulosa.

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: Angioedema, síndrome similar a enfermedad del suero (erupción cutánea acompañada de artralgia, mialgia y fiebre), vasculitis alérgica, anafilaxia.

Trastornos generales
Frecuencia no conocida: Candidiasis mucocutánea, vaginitis, sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Generales
En terapias con penicilinas se han reportado casos graves y ocasionalmente fatales de anafilaxia. Por lo tanto, antes de iniciar un tratamiento con Amoxicilina debe investigarse cuidadosamente en el paciente la ocurrencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos o a otros medicamentos. 
Durante tratamientos prolongados, y en especial con dosis elevadas, se debe vigilar periódicamente el funcionamiento renal, hepático y hematológico de los pacientes, especialmente en ancianos.
Dado que se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile con el uso de Amoxicilina, se debe considerar dicha posibilidad ante la ocurrencia de diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo.
Los pacientes con mononucleosis infecciosa y otras infecciones virales como citomegalovirus o virus sincitial respiratorio presentan una elevada predisposición a desarrollar erupciones generalizadas (principalmente de tipo maculopapular) con el uso de amino penicilinas.
Se han descrito casos de disfunción hepática (colestática, hepatocelular o mixta) severa cuyos signos y los síntomas pueden presentarse hasta 6 semanas después de finalizado el tratamiento. Se recomienda vigilancia post-tratamiento.
En pacientes con terapia anticoagulante que reciben Amoxicilina se han observado incrementos del Cociente Internacional Normalizado (INR). Si la coadministración de Amoxicilina y anticoagulantes (como la Warfarina) es necesaria, se debe vigilar en estos pacientes el tiempo de protrombina o el INR ante la posibilidad de algún cambio al iniciar o al finalizar el tratamiento con el antibiótico. Podría resultar necesario ajustar la dosis del anticoagulante.
En pacientes con gasto urinario reducido se han reportado casos aislados de cristaluria, sobre todo en tratamientos con dosis elevadas. Para evitarlo se recomienda mantener durante la terapia una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas
El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos patógenos.
Se debe advertir a los pacientes la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.
Se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y buscar asistencia médica en caso de manifestación repentina de: erupción generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta y dificultad respiratoria, dado que podría constituir el inicio de una reacción de hipersensibilidad. Igual proceder debe seguirse ante la ocurrencia de una diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre, por la posibilidad de una infección causada por Clostridium difficile.
Usar con precaución en pacientes con disfunción renal, terapia anticoagulante, historia de alergia a medicamentos y en ancianos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad demostrada a las penicilinas o a otros antibióticos betalactámicos. Infecciones virales, en especial mononucleosis.

INTEREACCIONES:

Con medicamentos, alimentos y bebidas
Con anticonceptivos orales la Amoxicilina podría disminuir la flora bacteriana intestinal que interviene en el proceso de reabsorción de los estrógenos y, con ello, comprometer la eficacia del anticonceptivo y aumentar el riesgo de un embarazo no deseado.
El probenecid podría reducir la secreción tubular de la Amoxicilina y generar aumento de sus concentraciones plasmáticas y enlentecimiento de su eliminación.
La Amoxicilina podría reducir la excreción renal de metotrexato e incrementar su concentración plasmática y riesgo de toxicidad.
El alopurinol incrementa el riesgo de reacciones adversas cutáneas asociado a la Amoxicilina. 
No se conoce el mecanismo.
La Amoxicilina podría alterar los valores del Cociente Internacional Normalizado (INR) en pacientes que reciben Warfarina u otros anticoagulantes orales.

Interferencia con pruebas de laboratorio
La combinación de Amoxicilina y ácido clavulánico puede generar falsos positivos en las determinaciones de glucosa en orina cuando se usan métodos basados en la reducción de las sales de cobre.

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30ªC y protegido de la luz.