Esogastan 40mg

COMPOSICIÓN:

Cada tableta recubierta contiene:
Esomeprazol magnesio trihidrato equivalente a Esomeprazol 40mg
Excipientes c.s.p.1 tableta recubierta

 

INDICACIONES:

Adultos:
Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Prevención de úlceras gastroduodenales en pacientes con tratamiento continúo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Tratamiento de los síntomas del tracto gastrointestinal superior asociados a la terapia con AINEs.
Tratamiento de úlcera gástrica inducida por AINEs.
Tratamiento coadyuvante de la enfermedad por Helicobacter pylori.
Tratamiento de síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción de ácido gástrico idiopático.

Niños de 1 a 11 años:
Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo.
Tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada.

 

POSOLOGÍA:

Adultos:
Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: 20-40 mg una vez al día por 4-8 semanas.
Prevención de úlceras gastroduodenales en pacientes con tratamiento contínuo con AINEs: 20-40 mg una vez al día.
Tratamiento de los síntomas del tracto gastrointestinal superior asociados a la terapia con AINEs: 20-40 mg una vez al d僘 por 4-8 semanas.
Tratamiento de úlcera gástrica inducida por AINEs: 20-40 mg una vez al día por 4-8 semanas.
Tratamiento coadyuvante de la enfermedad por Helicobacter pylori: 20 mg de esomeprazol con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos 2 veces al día durante 7 días.
Tratamiento de síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción de ácido gástrico idiopático: Dosis inicial de 80mg/día (divididos en 2 dosis ) con incrementos progresivos, en caso necesario, hasta lograr la respuesta clínica deseada. Dosis máxima: 160mg/día.

Niños de 1 a 11 años:
Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: 10 mg una vez al día por 8 semanas.
Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo:
Niños con peso < 20 kg: 10 mg una vez al día por 8 semanas.
Niños con peso ≥ 20 kg: 10-20 mg una vez al día por 8 semanas.
Tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada: 10 mg una vez al día por 8 semanas.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

• Muy frecuentes (>1/10)
  
• Frecuentes (>1/100, <1/10)
  
• Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
  
• Raras (>1/10.000, <1/1.000)
  
• Muy raras (<1/10.000)
  
• Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Raras: Leucopenia, trombocitopenia.
Muy raras: Agranulocitosis, pancitopenia.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náusea, vómito.
Poco frecuentes: Sequedad de la mucosa oral.
Raras: Estomatitis, candidiasis gastrointestinal.
Frecuencia no conocida: Colitis, pancreatitis, anorexia, heces descoloridas.

Trastornos hepato-biliares
Poco frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas.
Raras: Hepatitis con o sin ictericia.
Muy raras: Insuficiencia hepática, encefalopatía (en pacientes con enfermedad hepática preexistente).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raras: Hiponatremia.
Frecuencia no conocida: Hipomagnesemia, ganancia de peso, hiperglicemia

Trastornos renales y urinarios
Raras: Nefritis intersticial.
Frecuencia no conocida: Hematuria, albuminuria, frecuencia urinaria, moniliasis.

Trastornos cardiovasculares
Frecuencia no conocida: Taquicardia, hipertensión, edema miembros inferiores.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea.
Poco frecuentes: Mareos, parestesia, somnolencia, insomnio.
Raras: Alteración del gusto, agitación, confusión, depresión.
Muy raras: Agresividad, alucinaciones.
Frecuencia no conocida: Trastornos del sueño, temblor, hipertonía, apatía, ansiedad, migraña.

Trastornos respiratorios
Raras: Broncoespasmo.
Frecuencia no conocida: Epistaxis, tos, disnea, faringitis, sinusitis, rinitis.

Trastornos musculoesqueléticos
Poco frecuentes: Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.
Raras: Artralgias, mialgia.
Muy raras: Debilidad muscular, calambres.

Trastornos del oído y laberinto
Poco frecuentes: Vértigo.
Frecuencia no conocida: Tinitus, dolor de oído.

Trastornos oculares
Raras: Visión borrosa.
Frecuencia no conocida: Conjuntivitis, trastornos visuales.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raras: Ginecomastia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, exantema, urticaria.
Raras: Alopecia, fotosensibilidad.
Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Reacciones de hipersensibilidad, como: angioedema, fiebre, fatiga y shock anafiláctico.

Trastornos generales
Poco frecuentes: Malestar general.
Raras: Hiperhidrosis.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

En presencia de manifestaciones que incluyan: pérdida de peso, vómitos recurrentes, disfagia,hematemesis o melena, y ante la sospecha o certeza de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno antes de iniciar un tratamiento con esomeprazol, dado que éste podría aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico precoz.
El uso de inhibidores de la bomba de protones en dosis elevadas y/o por tiempo prolongado se ha asociado a un incremento (10-40%) en la incidencia de fracturas en cadera, muñeca y columna vertebral, particularmente en mayores de 50 años y/o en pacientes con factores de riesgo (por ejemplo: osteoporosis).
En algunos pacientes sometidos a tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se han reportado casos severos de hipomagnesemia con manifestaciones de fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares que aparecen de forma insidiosa y podrían pasar desapercibidos. Por lo tanto, en pacientes que deban someterse a terapias prolongadas o que toman esomeprazol con digoxina o fármacos que pudiesen producir hipomagnesemia (por ejemplo: diuréticos), se recomienda la determinación de los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.
La reducción de la acidez gástrica por períodos prolongados puede favorecer el sobrecrecimiento de bacterias habituales del tracto gastrointestinal y dar lugar a infecciones por Campylobacter, Salmonella o Clostridium. Por lo tanto, si durante el tratamiento se presenta diarrea persistente, dolor abdominal y fiebre, se debe considerar dicha posibilidad.
Dado que en pacientes con insuficiencia hepática severa se incrementan la concentración plasmática y el tiempo de vida media de eliminación del esomeprazol, se recomienda reducir de la dosis diaria a 20 mg.
Los tratamientos prolongados con inhibidores de la bomba de protones pueden reducir la absorción gastrointestinal de cianocobalamina (vitamina B12) como consecuencia de la hipoclorhidria sostenida.
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, osteoporosis y en ancianos.

Embarazo
Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con esomeprazol, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas.
Por lo tanto, su empleo en tales circunstancias debe limitarse a situaciones de estricta necesidad.
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio del médico el balance riesgo beneficio sea favorable.

Lactancia
Dado que no se conoce si el esomeprazol se distribuye en la leche materna, ni se dispone de información sobre la seguridad de su empleo durante la lactancia, se deberá decidir entre descontinuar la medicación o el amamantamiento sopesando los beneficios a la madre derivados de la terapia y los riesgos que supone para el niño la suspensión temporal o definitiva de la lactancia.
En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

 

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al esomeprazol o a otros benzimidazoles sustituidos (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol o rabeprazol) y a los constituyentes de la formulación.

 

INTERACCIONES

Con medicamentos, alimentos y bebidas
Principios activos con absorción gastrointestinal pH-dependiente: La disminución de la acidez gástrica durante el tratamiento con esomeprazol puede aumentar o disminuir la biodisponibilidad de fármacos cuya absorción requiere de un pH ácido. Se han documentado reducciones en la absorción de ketoconazol, itraconazol, erlotinib, sales de hierro y micofenolato de mofetilo.

Digoxina: El esomeprazol puede aumentar la biodisponibilidad de la digoxina en un 10-20% y los riesgos de toxicidad digitálica. Se postula que ello podría ser debido al incremento de su biodisponibilidad por el aumento de pH gástrico generado por el esomeprazol.

Antirretrovirales: El uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones e indinavir, atazanavir o nelfinavir puede generar una disminución substancial de la concentración plasmática de los antirretrovirales, comprometer su eficacia terapéutica y/o dar lugar al desarrollo de resistencia. El esomeprazol puede incrementar los niveles séricos de saquinavir y los riesgos de toxicidad. El origen de estas interacciones podría ser la modificación del pH gástrico y consecuente alteración de la absorción de los antirretrovirales o un efecto mediado por enzimas hepáticas.

Fármacos metabolizados por CYP2C19: El esomeprazol compromete la actividad de la isoenzima CYP2C19 y, por lo tanto, puede incrementar los niveles plasmáticos y el consecuente riesgo de toxicidad de fármacos que son metabolizados por dicha enzima, como: diazepam, cilostazol, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína y warfarina. Con esta última, se han descrito aumentos del Cociente Internacional Normalizado (INR) y del tiempo de protrombina en pacientes que reciben terapia conjunta.

Se recomienda precaución especial.

Clopidogrel: El esomeprazol compromete a la isoenzima CYP2C19 e impide la conversión de clopidogrel en su metabolito activo, disminuyendo así su eficacia antiagregante plaquetaria.

Tacrolimus: El esomeprazol puede aumentar la concentración sérica de tacrolimus por inhibición de las enzimas implicadas en su metabolismo hepático.

Metotrexato: El esomeprazol podría aumentar las concentraciones séricas de metotrexato y de su metabolito activo, incrementado el riesgo de toxicidad. Se postula que dicho efecto es debido a la inhibición de la bomba de protones renal implicada en la secreción del metotrexato y consecuente disminución de su excreción urinaria.

Inductores enzimáticos de CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y la hierba de San Juan pueden disminuir las concentraciones séricas de esomeprazol al aumentar su metabolismo.

Inhibidores enzimáticos de CYP2C19 y CYP3A4 como el voriconazol pueden aumentar las concentraciones séricas de esomeprazol al disminuir su metabolismo. En pacientes con insuficiencia hepática podría resultar necesario reducir la dosificación del esomeprazol.

Producto CON  prescripción facultativa