Prosilod 8mg

COMPOSICIÓN:

Cada cápsula contiene:
Silodosina 8mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

INDICACIONES:  

• Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en casos en los que la cirugía no está indicada. 

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

POSOLOGÍA:

Dosis 
Adultos: 8mg una vez al día.

Dosis en pacientes especiales
Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación en insuficiencia renal leve (CLCR ≥ 50 a ≤80 ml/min). En insuficiencia renal moderada (CLCR ≥30 a <50 ml/min) se recomienda una dosis inicial de 4mg una vez al día que es posible aumentar hasta 8mg una vez al día transcurrido una semana de tratamiento. En paciente con insuficiencia renal grave, no se recomienda el uso de silodosina.

Insuficiencia hepática: En pacientes con disfunción leve a moderada, no se requieren ajustes de dosificación. En presencia de insuficiencia grave su uso está contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

La cápsula debe administrarse en compañía de alimentos y a la misma hora del día durante todo el tratamiento. Debe tragarse entera, sin masticar, triturar o fraccionar. 

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

• Muy frecuentes (>1/10) 
  
• Frecuentes (>1/100, <1/10) 
  
• Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
  
• Raras (>1/10.000, <1/1.000)
  
• Muy raras (<1/10.000)
  
• Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post- comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy rara: Reacciones alérgicas como tumefacción facial y edema faríngeo.

Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuente: disminución de la libido.

Trastorno del sistema nervioso: 
Frecuente: mareo
Rara: Síncope pérdida de conocimiento

Trastorno cardíaco:
Poco frecuente: Taquicardia.
Rara: Palpitaciones

Trastornos vasculares: 
Frecuente: Hipotensión ortostática
Poco frecuente: Hipotensión

Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: Congestión nasal.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: Diarrea
Poco frecuente: Náuseas, sequedad de boca

Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuente: Anomalías analíticas de la función hepática

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Poco frecuente: Erupción cutánea, prurito, urticaria, erupción medicamentosa.

Aparato reproductor y de la mama:
Muy frecuente: Trastornos de la eyaculación, entre ellos eyaculación retrógrada, aneyaculación.
Poco frecuente: Disfunción eréctil.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
Frecuencia no conocida: Síndrome del iris flácido intraoperatorio.

INTERACCIONES:

Con medicamentos, alimentos y bebidas   
Algunos inhibidores de CYP3A4 (como ketoconazol y cimetidina) pueden reducir el metabolismo de la silodosina y como resultado, incrementar sus niveles séricos.

El uso concomitante de silodosina y otros bloqueantes alfa-adrenérgicos (como prazosina o terazosina) puede dar lugar a hipotensión sintomática por efectos aditivo.

Su uso en combinación con fármacos inhibidores de fosfodieterasa-5 (como sildenafilo y similares) puede aumentar el riesgo de hipotensión. 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Generales
Antes de iniciar un tratamiento con silodosina y periódicamente durante el mismo se debe examinar al paciente y descartar la posibilidad de cáncer de próstata u otras condiciones urológicas que pudiesen causar síntomas similares o parecidos a los de la hipertrofia prostática benigna.
Dado que con el uso de silodosina se han descrito casos de hipotensión ortostática, mareos y (en raras ocasiones) síncope, los pacientes deben ser informados de su posibilidad y advertidos sobre la inconveniencia de conducir vehículos u operar maquinarias durante el tratamiento, o realizar actividades que pudiesen provocar algún accidente si se presentan dichas reacciones.
Durante cirugías de catarata o glaucoma en pacientes que están siendo o han sido tratados con silodosina se ha observado síndrome de iris flácido intraoperatorio (SIFI), una variante del síndrome de pupila pequeña. Dado que no se conoce el tiempo que debe transcurrir entre la cirugía y la suspensión previa del medicamento para evitar su ocurrencia, se recomienda no iniciar un tratamiento con silodosina en pacientes que tengan previsto en el corto o mediano plazo someterse a una cirugía de cataratas o glaucoma. De ser necesaria la intervención en pacientes que para el momento reciben o recibieron anteriormente silodosina, el cirujano oftalmólogo deberá estar en conocimiento de ello a objeto de tomar las medidas pertinentes (como el uso de ganchos de iris, anillos dilatadores del iris o sustancias viscoelásticas) para minimizar las complicaciones del SIFI si llegare a presentarse.  
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la silodosina en niños y adolescentes.

 

CONTRAINDICACIONES 

Hipersensibilidad a la Silodosina o a los excipientes de la fórmula. 
Insuficiencia hepática severa. 

 

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la luz.