Tamduride 0,4mg + 0,5mg

COMPOSICIÓN:

Cada cápsula contiene:
Tamsulosina Clorhidrato 0,4mg 
Dutasteride 0,5mg 
Excipiente cs.p. 1 cápsula 

INDICACIONES:

• Tratamiento y prevención de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).

POSOLOGÍA:

Dosis
Tamsulosina 0,4mg y Dutastarida 0,5mg al día.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

El medicamento debe tragarse entero, con o sin alimentos. Aunque se puede observar una mejoría al principio, se puede tardar hasta 6 meses en alcanzar una respuesta al tratamiento. No es necesariounajustededosisenancianos.

Insuficiencia Renal
Nosehaestudiadoelefectoquepuedeejercerlainsuficienciarenalenlafarmacocinética.Noseprevéqueseanecesarioel ajustedeñadosisenpacientesconinsuficienciarenal.

Insuficiencia hepática
Debeutilizarseconcuidadoenpadentesconinsufidenciahepáticaleveamoderada.Lautilizaciónestácontraindicadaenpacientescon insuficiencia hepática grave.

REACCIONES ADVERSAS:

Lasreaccionesadversassehanclasificadoporsufrecuenciaen:

• Muy frecuentes(>l/10)
• Frecuentes(> 1/100, <1/10)
• Poco frecuentes(> 1/1000, <1/100)
• Raras(> t/10.000, <1/1.000)
• Muy raras (<1/10.000)
• Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornosdelaparatoreproductorylamama
Frecuentes: Impotencia, disminución de la libido, trastornos en la eyaculación, aumento de tamaño y dolor de la mama a la palpacíón(monoterapíayenterapiacombinada).

Trastomosdelsistemanervioso
Pocofrecuente:Mareo

Trastornosdelapielydeltejidosubcutáneo
Pocofrecuentes:alopecia(principalmentecorporall,hipertricosis

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: erupción cutánea, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema.

Trastornos gastrointestinales
Pocofrecuentes:Nauseas,vómito,diarrea,estreñimiento.
Frecuencianoconocida:Bocaseca.

Trastomos cardiovasculares
Pocofrecuentes:Palpitaciones,hipotensiónpostural.
Frecuencia no conocida:Fibrilaciónatrial,arritmia,taquicardia,dolordepecho. Trastornos músculo-esqueléticos
Frecuencianoconocida:Dolordeespalda.

Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: Trastornos visuales, visión borrosa, síndrome de iris flácido intraoperatorio (durante cirugía de catarata y glaucoma).

Trastomos delapielydeltejidosubcutlneo
Pocofrecuentes: Erupción,prurito,urticaria. Muyraras:SfndromedeStevens-Johnson.
Frecuencia no conocida: Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa.

Trastornos del sistema inmunológico
Raras:Angioedema.

Trastornos generales
Pocofrecuentes: Astenia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Generales
La terapia de combinación debe prescribirse tras unacuidadosa evaluación del riesgobeneficio debido al posible incremento del riesgo de acontecimientos adversos y tras haber tenido en cuenta otras opciones de tratamiento, incluidaslas mono terapias.
En los pacientes con hipertrofia prostática benigna (HPB),debe realizarse un tacto rectalasfcomootrosmétodosde evaluación de cáncer de próstata antes de iniciar tratamiento y posteriormente realizarse de forma periódica. Dutasteridaseabsorbeatravésdelapiel,porlotanto,lasmujeres,losniñosylosadolescentes deben evitar el contacto con cápsulas rotas Si tiene contacto con cápsulas rotas, se debe lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. En pacientesconinsuficienciahepáticadeleveamoderada.
La concentración de antfgeno prostático específico en suero (PSA) es un componente importante enla detección del cáncer de próstata. Generalmente, una concentración total de PSA en suero mayor que 4 ng/ml (Hybritech) requiere evaluación adicional y considerarla posibilidad de realizaruna biopsia depróstata.Los médicos deben conocer que un valor basal de PSA menor que 4 ng/mlen pacientestratadosconDutasteridanoexcluyeundiagnósticodecáncerde próstata.Duta eridaprovoca una disminución de los niveles de PSA en suerode aproximadamenteun50%,después de6meses,enpacientesconHPB, inclusoenpresenciadecáncerdepróstata.Aunquepuedehaber variaciones individuales, esta reducción delos niveles de PSA es previsible tal y como se ha observado durante todoelintervalodevaloresbasales dePSAde(1,Sa10ng/mL).Porlotanto,parainterpretar un valor aislado de PSA en un hombre tratado conDutasteride durante seis meses o más, se deben doblar los valores de PSA para poder compararlos con los valores normales en hombres no tratados. EsteajustenoafectaalasensibilidadyespecificidaddelanálisisdePSAymantienesucapacidadparadetectarelcáncer de próstata. Cualquieraumento sostenido en los niveles de PSA duranteel tratamientoconDutasteridase debe evaluar cuidadosamente, incluyendo la posibilidad de incumplimiento del tratamiento.Los niveles totales de PSA en suero vuelven al estado basal en el plazode 6 meses después de suspendido el tratamiento. La razón entre el PSA libre y el total permanece constante incluso bajo influencia de Dutasterida. Si se elige utilizar el porcentaje de PSA libre como ayuda en la detección del cáncer de próstata enhombresentratamientocon Dutasterida, no parece necesario realizar ningún ajuste en su valor. Dado que con el uso de tamsulosina se han descrito casos de hipotensión ortostática, mareos y (en raras ocasiones) síncope, lospacientes deben ser informados de su posibilidad y advertidos sobre la inconveniencia de conducir vehículos u operar maquinarias durante el tratamiento, o realizar actividades que pudiesen provocar algún accidente si se presentan dichas reacciones.

Embarazo
El producto no estáindicado para uso en mujeres.

Lactancia
El producto no está indicado para uso en mujeres.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la tamsulosina o a los excipientes de la fórmula.
Insuficiencia hepática severa.

INTERACCIONES:

Conmedicamentos,alimentosybebidas
Algunos inhibidores de CYP3A4 (como ketoconazol y cimetidina) pueden reducir el metabolismo de la tamsulosina y, como resultado, incrementar sus niveles séricos. El uso concomitante de tamsulosina y otros bloqueantes alfa ad nérgicos (comoprazosinaoterazosina)puededarlugarahipotensiónsintomlticaporefectosadítivo.
Su uso en combinación con fármacos inhibidores de fosfodiererasa-5 (como sil den afilo y similares) puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Resultados de estudios in vitrosugieren que la warfarina y el diclofenaco podrían incrementar la eliminación de la tamsulosina.
El uso concomitante de Outasterida con verapamilo o diltiazem (inhibidores moderados del CYP3A4 e inhibidores de la glucoproteínaP),puedeaumentarlasconcentracionesdedutasteridaensuero.
La combinación a largo plazo de dutasterida con fármacos potentes inhibidores de la enzima CYP3A4 como: ritonavir, indinavir, nefazodona, itraconazol, ketoconazol administrados por vía oral, también pueden aumentar las concentraciones dedutasteridaensuero.
Oebetenerseencuentaqueenelcasodeinhibiciónenzimática,lalargavidamedia puede prolongarse más y puedellevar más de 6 meses de tratamiento concomitante alcanzar un nuevo estado de equilibrio. lnterferenciaconpruebasdelaboratorio
No se han descrito.

 

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30 C.

Producto CON prescripción facultativa