Dutapros 0,5mg

COMPOSICIÓN:

Cada cápsula contiene:
Dutasterida 0,5mg
(como pellets)
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

INDICACIONES:

Adultos:

• Tratamiento y prevención del progreso de la hiperplasia prostática benigna (HPB).
• Administración en combinación con Tamsulosina para el tratamiento y la prevención de la Hiperplasia prostática benigna (HPB).

POSOLOGIA:

Dosis
Adultos:
1. 0,5 mg al día, con o sin comida.
2. Dutasteride: 0,5 mg/día y Tamsulosina: 0,4 mg/día.

Modo de empleo o forma de administración
Dutasteride puede administrarse solo o en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosine. El medicamento debe tragarse entera, con o sin alimentos.Aunque se puede observar una mejoría al principio, se puede tardar hasta 6 meses en alcanzar una respuesta al tratamiento. No es necesario un ajuste de dosis en ancianos.

Insuficiencia renal
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de dutasteride. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática
No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia hepática en la farmacocinética de dutasteride por lo que se debe utilizar con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. La utilización de dutasteride está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Generales
La terapia de combinación debe prescribirse tras una cuidadosa evaluación del riesgo beneficio debido al posible incremento del riesgo de acontecimientos adversos y tras haber tenido en cuenta otras opciones de tratamiento, incluidas las monoterapias.

En los pacientes con hipertrofia prostática benigna (HPB), debe realizarse un tacto rectal así como otros métodos de evaluación de cáncer de próstata antes de iniciar tratamiento con Dutasteride y posteriormente realizarse de forma periódica.

Dutasteride se absorbe a través de la piel, por lo tanto, las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas rotas. Si tiene contacto con cápsulas rotas, se debe lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.

En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
La concentración de antígeno prostático específico en suero (PSA) es un componente importante en la detección del cáncer de próstata. Generalmente, una concentración total de PSAen suero mayor que 4 ng/mL (Hybritech} requiere evaluación adicional y considerar la posibilidad de realizar una biopsia de próstata. Los médicos deben conocer que un valor basal de PSA menor que 4 ng/mL en pacientes tratados con Dutasteride no excluye un diagnóstico de cáncer de próstata.

Dutasteride provoca una disminución de los niveles de PSA en suero de aproximadamente un 50%, después de 6 meses, en pacientes con HPB, incluso en presencia de cáncer de próstata. Aunque puede haber variaciones individuales, esta reducción de los niveles de PSA es previsible tal y como se ha observado durante todo el intervalo de valores basales de PSAde (1,5 a 10 ng/mL). Por lo tanto, para interpretar un valor aislado de PSAen un hombre tratado con Dutasteride durante seis meses o más, se deben doblar los valores de PSA para poder compararlos con los valores nom,ales en hombres no tratados. Este ajuste no afecta a la sensibilidad y especificidad del análisis de PSAy mantiene su capacidad para detectar el cáncer de próstata. Cualquier aumento sostenido en los niveles de PSA durante el tratamiento con Dutasteride se debe evaluar cuidadosamente, incluyendo la posibilidad de incumplimiento del tratamiento.

Los niveles totales de PSAen suero vuelven al estado basal en el plazo de 6 meses después de suspendido el tratamiento. La razón entre el PSA libre y el total permanece constante incluso bajo influencia de Dutasteride. Si se elige utilizar el porcentaje de PSAlibre como ayuda en la detección del cáncer de próstata en hombres en tratamiento con Dutasteride, no parece necesario realizar ningún ajuste en su valor.

Embarazo
No aplica. La utilización de Dutasteride está contraindicada en mujeres.

Lactancia
No aplica.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
En pacientes con hipersensibilidad a otros inhibidores de la 5-a Reductasa.
En pacientes con insuficiencia hepática grave.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

• Muy frecuentes {>1/1 O)
• Frecuentes (>1/100, <1/10)
• Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
• Raras (>1/10.000, <1/1.000)
• Muy raras {<1/10.000)
• Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos del aparato reproductory la mama
Frecuentes: Impotencia, disminución de la libido, trastornos en la eyaculación, aumento de tamaño y dolor de la mama a la palpación (monoterapia y en terapia combinada).

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Mareo (terapia combinada)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: alopecia (principalmente corporal), hipertricosis

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: erupción cutánea, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema.

INTERACCIONES:

Con medicamentos, alimentos y bebidas
El uso concomitante de Dutasteride con verapamilo o diltiazem (inhibidores moderados del CYP3A4 e inhibidores de la glucoproteína P), puede aumentar las concentraciones de dutasteride en suero.
La combinación a largo plazo de dutasteride con fármacos potentes inhibidores de la enzima CYP3A4 como: ritonavir, indinavir, nefazodona, itraconazol, ketoconazol administrados por vía oral, también pueden aumentar las concentraciones de dutasteride en suero.

Debe tenerse en cuenta que en el caso de inhibición enzimática, la larga vida media puede prolongarse más y puede llevar más de 6 meses de tratamiento concomitante alcanzar un nuevo estado de equilibrio.

 

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30° C y protegido de la luz.