Bempegras 180mg

COMPOSICIÓN:

Cada tableta recubierta contiene:

Ácido Bempedóico 180mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta

INDICACIONES:

En adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta:

– En combinación con una estatina o una estatina con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no puedan alcanzar los objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina

– Solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no toleran las estatinas o para aquellos pacientes donde el uso de las estatinas está contraindicado.

POSOLOGÍA:

Dosis

Adultos:                                                  

La dosis recomendada es de 180 mg por vía oral una vez al día. 

Modo de empleo o forma de administración 

 Administración Oral. Debe ingerirse con agua, con o sin alimentos, es recomendable administrar el producto aproximadamente a la misma hora. 

 

REACCIONES ADVERSAS:

 Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con ácido bempedóico  fueron hiperuricemia (3,8 %), dolor en las extremidades (3,1 %) y anemia (2,5 %). El número de pacientes que recibieron ácido bempedóico y suspendieron el tratamiento fue mayor en comparación con los que recibieron placebo debido a espasmos musculares (0,7 % frente al 0,3 %), diarrea (0,5 % frente al <0,1 %), dolor en las extremidades (0,4 % frente a 0) y náuseas (0,3 % frente al 0,2 %), aunque las diferencias entre el ácido bempedóico y placebo no fueron significativas. 

Elevaciones de las enzimas hepáticas 

Se han notificado aumentos en las transaminasas séricas (AST y/o ALT) con ácido bempedóico. Estas elevaciones de las transaminasas no se asociaron con otros signos de disfunción hepática. 

Aumento del ácido úrico en suero 

Se observaron aumentos del ácido úrico en suero en ensayos clínicos con ácido bempedóico posiblemente relacionados con la inhibición del OAT2 tubular renal. Las elevaciones del ácido úrico en suero normalmente se produjeron en las 4 primeras semanas de tratamiento y volvieron a los valores iniciales tras la suspensión del tratamiento. Se comunicó gota en el 1,4 % de los pacientes tratados con ácido bempedóico y en el 0,4 % de los pacientes tratados con placebo.. En ambos grupos de tratamiento, los pacientes que comunicaron gota tenían más posibilidades de presentar antecedentes de gota o niveles iniciales de ácido úrico por encima del LSN. 

Efectos en la creatinina sérica y el nitrógeno ureico en sangre 

El ácido bempedóico ha mostrado aumentar la creatinina sérica y el nitrógeno ureico en sangre (BUN). Las elevaciones de la creatinina sérica y del BUN normalmente se produjeron en las 4 primeras semanas de tratamiento, se mantuvieron estables y volvieron a los valores iniciales tras la suspensión del tratamiento. Las elevaciones observadas en la creatinina sérica pueden estar relacionadas con la inhibición del ácido bempedóico de la secreción tubular renal de creatinina dependiente del OAT2 , lo que representa una interacción del sustrato endógeno con el fármaco, y no parece indicar un empeoramiento de la función renal.

Se debe considerar este efecto al interpretar los cambios en el aclaramiento de creatinina estimado en pacientes en tratamiento con ácido bempedóico, especialmente en pacientes con enfermedades o que reciban medicamentos que requieran una vigilancia del aclaramiento de creatinina estimado. 

Disminución de la hemoglobina 

Se observaron disminuciones de la hemoglobina en ensayos clínicos con ácido bempedóico. No se observaron diferencias globales en la seguridad entre la población de personas de edad avanzada y de personas más jóvenes. 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Riesgo de miopatía con el uso conjunto de estatinas 

El ácido bempedoico aumenta las concentraciones plasmáticas de las estatinas. Se debe vigilar a los pacientes que reciban ácido bempedoico como terapia adyuvante a una estatina por si sufriesen reacciones adversas que estén asociadas con el uso de dosis elevadas de estatinas. Las estatinas pueden provocar ocasionalmente miopatía. En casos raros, la miopatía puede adoptar la forma de rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria y puede provocar la muerte. 

Se debe informar a todos los pacientes que reciban ácido bempedoico además de una estatina sobre el posible aumento del riesgo de miopatía e instar a comunicar enseguida cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular injustificados. 

Si esos síntomas se producen cuando el paciente está recibiendo tratamiento con ácido bempedoico y una estatina, se debe considerar una dosis máxima inferior de la misma estatina o una estatina alternativa o la suspensión de ácido bempedoico y el inicio de un tratamiento alternativo para la reducción de los lípidos, con una estrecha vigilancia de los niveles de lípidos y las reacciones adversas. Si se confirma la miopatía por un nivel de creatina-fosfocinasa (CPK) >10 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con ácido bempedóico y cualquier estatina que el paciente esté tomando de manera concomitante. 

La miositis con un nivel de CPK >10 x LSN se ha comunicado en raras ocasiones con ácido bempedoico y tratamiento de base con simvastatina 40 mg. No se deben usar dosis de simvastatina >40 mg con ácido bempedóico. 

 Aumento del ácido úrico en suero

 El ácido bempedóico puede aumentar los niveles de ácido úrico en suero debido a la inhibición del OAT2 tubular renal y puede provocar o exacerbar la hiperuricemia y precipitar gota en pacientes con antecedentes de gota o predispuestos a esta . El tratamiento con acido bempedóico se debe suspender si aparece hiperuricemia acompañada de síntomas de gota. Elevación de las enzimas hepáticas 

En los ensayos clínicos, se han comunicado con el ácido bempedóico elevaciones de >3 x LSN en las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST). Estas elevaciones han sido asintomáticas y no iban acompañadas de elevaciones ≥2 x LSN en la bilirrubina o de colestasis y han vuelto a los valores iniciales al continuar el tratamiento o tras la suspensión del mismo. Se deben realizar pruebas de la función hepática al iniciar el tratamiento. El tratamiento con ácido bempedoico se debe suspender si persiste un aumento de las transaminasas de >3 x LSN. 

Insuficiencia renal

 Se cuenta con poca experiencia con el ácido bempedóico en pacientes con insuficiencia renal grave (definida como TFGe <30 ml/min/1,73 m2), y no se ha estudiado en pacientes con ERT sometidos a diálisis. Puede estar justificado realizar una vigilancia adicional de las reacciones adversas en estos pacientes cuando se administre Acido Bempedóico. 

Insuficiencia hepática

 No se han estudiado los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Se debe considerar la posibilidad de realizar periódicamente pruebas de la función hepática para los pacientes con insuficiencia hepática grave. 

 Anticoncepción 

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. Se debe informar a las pacientes que dejen de tomar Acido Bempedóico antes de abandonar las medidas anticonceptivas si planean quedarse embarazadas.

CONTRAINDICACIONES:

– Hipersensibilidad al principio activo 

– Embarazo

– Lactancia materna

– Uso concomitante con simvastatina > 40 mg diarios

INTERACCIONES:

Interacciones farmacológicas mediadas por transportadores

Los estudios de interacción farmacológica in vitro sugieren que el ácido bempedóico, así como su metabolito activo y su forma glucurónida, no son sustratos de los transportadores de fármacos descritos habitualmente con excepción del glucuronido del ácido bempedóico. 

Estatinas

Las interacciones farmacocinéticas entre el ácido bempedóico 180 mg y la simvastatina 40 mg, la atorvastatina 80 mg, la pravastatina 80 mg y la rosuvastatina 40 mg se evaluaron en ensayos clínicos. 

Interacciones farmacológicas mediadas por transportadores

El ácido bempedóico y su glucurónido inhiben débilmente la OATP1B1 y la OATP1B3 en concentraciones clínicamente relevantes.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo

El Acdio Bempedóico está contraindicado durante el embarazo. No existen datos, o éstos son limitados, sobre el uso del ácido bempedóico en mujeres embarazadas. 

Lactancia

Se desconoce si el ácido bempedóico/metabolitos se excretan en la leche humana. Derivado del riesgo potencial el ácido bempedoico está contraindicado durante la lactancia.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

En ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 240 mg/día (1,3 veces la dosis recomendada aprobada) sin que se hayan observado indicios de toxicidad limitante de la dosis. 

No se observaron efectos adversos en estudios con animales a exposiciones hasta 14 veces superiores a las de los pacientes tratados con ácido bempedoico a 180 mg una vez al día.

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30°C y protegido de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Producto CON  prescripción facultativa