Bitrilva 50mg

COMPOSICIÓN:

Cada tableta recubierta contiene:

Sacubitrilo 24mg

Valsartan 26mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta

 

INDICACIONES:

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca (de clase II-IV de la NYHA) en pacientes con disfunción sistólica.

 

POSOLOGIA:

-Adultos:

Dosis inicial de 100mg dos veces al día y se duplicará la dosis cada 2 a 4 semanas hasta llegar a 200mg dos veces al día, según la tolerabilidad del paciente. En pacientes que no estén tomando un inhibidor de a enzima convertidora de Angiotensina (IECA) ni un antagonista de los receptores de Angiotensina II (ARA) la dosis debe iniciarse con 50mg y se duplicará la dosis cada 2 a 4 semanas hasta llegar a 200mg dos veces al día según la tolerabilidad del paciente. Se debe empezar 36 horas después de haber interrumpido el IECA para evitar problemas de seguridad.

-Poblaciones especiales:

Pacientes de edad avanzada: La dosis debe estar en línea con la función renal del paciente.

-Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. En paciente con insuficiencia renal moderada (TFG entre 30 y 60mL/min/1.73m2). Debe considerarse una dosis inicial de 50mg dos veces a día.

En pacientes con insuficiencia renal grave no se recomienda su uso.

Pacientes con insuficiencia hepática moderada (clasificación Child-Pugh B) o con valores AST/ALT mayores a dos veces el límite superior.

Se debe utilizar con precaución y la dosis inicial recomendada es 50mg dos veces al día.

Está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis (clasificación Child-Pugh C).

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Vía Oral con o sin alimentos.

 

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos vasculares: Hipotensión (16.8%), (frecuentes).

Trastornos gastrointestinales : Diarrea, fatiga, náuseas (16.8%), (frecuentes).

Infecciones e infestaciones: Bronquitis, neumonía (16.1%), (poco frecuentes).

Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: (15.4%), (poco frecuentes).

Trastornos generales: Tos(frecuentes), mareo, dolor de espalda, (poco frecuentes),(14.8%)

Trastornos cardíacos fibrilación auricular: Angina, taquicardia ventricular (14.1%), (poco frecuente).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hiperpotasemia (13.4%), (muy frecuente).

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, insomnio (12.8%), (poco frecuente)-

“Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento, se invita los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada a su uso al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través de la página web: http://www.inhrr.gob.ve/ram1.php”.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

-Pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave

En pacientes con desequilibrio electrolítico, debe corregirse dicha alteración antes de la administración de este producto. El uso de este medicamento se asocia con un mayor riesgo de hiperpotasemia. 

Realizar control de frecuente de electrolitos séricos, especialmente del potasio, en caso de la administración concomitante de suplementos de potasio, sustituto de sal que contienen potasio y otras drogas que puedan ocasionar hiperpotasemia. No se administre junto a un IECA porque existe riesgo de angioedema.

No debe iniciarse el tratamiento hasta 36 horas después  de haber tomado la última dosis del IECA. Del mismo modo si  se suspende el tratamiento con el producto, no se debe comenzar la administración de un IECA hasta 36 horas después de la última dosis 

No debe co-administrarse con un ARA

Se han notificado casos de hipotensión sintomática en pacientes tratados con el medicamento en estos casos, se debe ajustar la dosis de los diuréticos o los anti-hipertensivos que se estén coadministrando, además de considerar la posibilidad de tratar otras causas de hipotensión (como la hipovolemia).

En caso de que la hipotensión persista pese a estas medidas, se reducirá la dosis o se suspenderá transitoriamente la administración. No suele ser necesario retirar definitivamente el tratamiento.

Antes de iniciar el tratamiento debe corregirse la pérdida de sodio.

Puede asociarse con una disminución de la función renal.

Se debe estudiar la posibilidad de reducir la dosis en pacientes que presenten una disminución Clínicamente significativa de la función renal. Puede elevar las concentraciones de urea en sangre y de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral o unilateral de la artera renal.

Se debe proceder con cautela en los pacientes con estenosis de la arteria renal; en 

-Embarazo

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

-Lactancia

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Cirrosis hepática, colestasis de vías biliares, aldosteronismo primario. No se debe utilizar en pacientes con antecedentes conocidos de angioedema relacionado con un tratamiento a base de un IECA o un ARA.

 

INTERACCIONES:

 Amlodipina: La farmacocinética del LBQ657 y la amlodipina no se vio afectada.

Valsartan: el  AUCt y la Cmax aumentaron 21% y 17% respectivamente.

HCTZ: El AUCt no se vio afectado, mientras que su Cmax, se vio disminuido en un 26%. El AUCt, del LBQ657 no se vio afectado, mientras que su Cmax, tuvo un incremento de 19% del valsartan y el AUCt y la Cmax, se incrementaron en 14% y 16% respectivamente. 

Con warfarina no se alteró la farmacocinética del LCZ696 ni se alteró la farmacocinética de la warfarina LCZ696 200mg bid no afecto el efecto PD (tiempo de protrmbina e INR) inducido por la dosis unica de 25mg de warfarina.

Con omeprazol la PK de los anlitos del LCZ696, incluyendo AHU377, LBQ657 y valsartan, no fue significativamente afectada.

Con IECA: Riesgo de acontecer angioedema.

Aliskireno: combinación con Aliskireno esta potencialmente asociada con un aumento de la frecuencia de acontecimientos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal.

EI producto contiene valsartan por 10 que no debe utilizarse con otro ARA II a.

La administración aumentó la Cmax de atorvastatina y sus metabolitos hasta dos (2) veces y el AUC en hasta 1,3 veces. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre junto con estatinas.

EI uso conjunto con sildenafilo potenció efectos de hipotensión.

EI uso concomitante de diurético ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), antagonistas mineralocorticoide (p.ej.:espironolactona, eplerenona), suplementos de potasio sustitutos de la sal que contienen potasio u otros fármacos como la heparina), pueden dar lugar a aumentos del potasio sérico y aumentos de la creatinina sérica.

La administración concomitante con metformina redujo tanto la Cmax como la AUC de metformina en un 23%. No se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos. Por lo tanto, cuando se inicie el tratamiento en pacientes que estén tomando metformina, se debe evaluar el estado clínico del paciente.

IECA: Está contraindicado coadministrar sacubitruo-valsartan y un IECA porque la concomitancia de la inhibición de la neprilisina (NEP) y la acción del IECA puede aumentar el riesgo de angioedema. No debe iniciarse el tratamiento con sacubitrilo-valsartan hasta 36 horas después de tomar la ultima dosis del tratamiento. Y tampoco se debe empezar un tratamiento con un IECA hasta que hayan pasado 36 horas desde la última dosis de sacubitrilo-valsartan.

No se observe ninguna interacción farmacológica clínicamente significativa cuando se coadministró la simvastatina y sacubitrilo­ valsartan.

 

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la luz.

Producto CON  prescripción facultativa