Cefixtan 400mg

COMPOSICIÓN:

Cada cápsula contiene:
Cefixima tri hidrato USP equivalente a cefixima 400mg
Excipientes c.s.p.

INDICACIONES:

• Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la cefixima.

POSOLOGÍA:

Adultos, niños mayores de 12 anos o con peso superior a 50 kg: 400 mg una (1) vez al día o 200 mg cada 12 horas. Niñosde6 meses a 12 años: 8 mg/kg una (1)vezaldíao4 mg/kg cada 12 horas. La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección y debe mantenerse por el tiempo que sea necesario hasta obtener remisión clínica completa o evidencia de erradicación microbiológica. Dosis máxima diaria: Adultos: 12 mg/kg/día. Dosis en pacientes especiales:
Insuficiencia renal:Ajustar la dosis con base en la tasa de depuración de creatinina cuando ésta sea menor de 60 mUmin. Para valores de 20-60 mUmin administrar el 75% de la dosis usual diaria (o sea 300 mg) y para valores menores de 20 mUmin administrar el 50% de la dosis usual diaria (o sea 200 mg), en ambos casos una (1) vez al día o dividida en dos (2) dosis iguales (una cada 12 horas).
Para la reducción de la dosis, de acuerdo a lo anterior, se sugiere el uso de la Suspensión oral de cefixima de 100 o 200 mg/5 ml.
Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes fórmulas (basadas en el sexo, peso y edad del paciente) permiten calcular aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor:
_Depuración (mL/min) en hombres= Peso (kg)X (140- edad)/ (72)Xcreatinina sérica
(mg/100ml).
Depuración (mUmin) en mujeres= (0,85)X (Depuración en hombres) Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.
Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia renal con valores de depuración de creatinina < 60 ml/min. Modo de uso:
Polvo para suspensión oral:
Reconstituir con agua y comenzar a usar de inmediato. La suspensión reconstituida debe ser almacenada en refrigeración de 2º C-8º C y usada dentro de 14 días. No congelar.Agitar antes de usar para homogeneizar la suspensión.
Administrar con o sin las comidas y preferiblemente a las mismas horas del día durante todo el tratamiento.
Cápsulas: Administrar por vía oral con agua con o sin las comidas y a las mismas horas del día durante todo el tratamiento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Generales:
Con el uso de cefalosporinas en general se han reportado casos graves y ocasionalmente fatales de anafilaxia. Por ello, y dado que se ha documentado hipersensibilidad cruzada entre antibióticos betalactámicos con una incidencia cercana al 10%, antes de iniciar un tratamiento con cefixima se debe investigar cuidadosamente en el paciente la ocurrencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a otras cefalosporinas, a la penicilina y sus derivados o a otros betalactámicos; y, en caso positivo, evitar su empleo.
Dado que con el uso de antibióticos en general se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile, se debe considerar dicha posibilidad con la cefixima ante la aparición repentina de diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo. Los pacientes deben ser informados de este riesgo e instruidos a notificar de inmediato al médico si ello ocurre.
El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos patógenos.
Durante el tratamiento se recomienda vigilar el funcionamiento renal, hepático y hematológico.
Dado que se han descrito casos raros de prolongación del tiempo de coagulación con el uso de cefixima, se recomienda prestar particular atención a dicha posibilidad en pacientes con terapia anticoagulante y, así mismo, vigilancia periódica del Cociente Internacional Normalizado(INR).
Se debe advertir a los pacientes la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los sfntomas de la infección.
Se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento e informar al médico en caso de manifestación repentina de erupción generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta y dificultad respiratoria, dado que podrfa constituir el inicio de una reacción de hipersensibilidad. Usar con precaución en pacientes con disfunción renal, historia de alergia a medicamentos, historia de colitis y en ancianos.
La seguridad y eficacia de la cefixima en niños menores de 6 meses no ha sido establecida.
Embarazo:
Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con cefixima, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas.
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.
Lactancia:
No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique. CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a las cefalosporinas, las penicilinas o a otros antibióticos betalactámicos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a las cefalosporinas, las penicilinas o a otros antibióticos betalactámicos.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

• Muy frecuentes (>1 /1 O)
• Frecuentes (>1/100, <1/10)
• Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
• Raras (>1/10.000, <1/1.000)
• Muy raras(<1/10.000)
• Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático Raras: Eosinofilia.
Muy raras: Agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia transitoria, leucopenia, neutropenia, prolongación del tiempo de protrombina y de tromboplastina parcial, anemia hemolítica.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Diarrea.Poco frecuentes: Nauseas, vómito, dolor abdominal, dispepsia.
Raras: Pérdida de apetito, flatulencia, boca seca, prurito anal.
Muy raras: Colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepato-biliares
Poco frecuentes:Aumento de las enzimas hepáticas.
Muy raras: Ictericia, hepatitis colestática, hiperbilirrubinemia.

Trastornos renales y urinarios
Raras:Aumentos del nitrógeno ureico sanguíneo yde la creatinina sérica.
Muy raras: Nefritis intersticial, falla renal aguda.

Trastornoscardiovasculares
Raras: Palpitaciones, hipotensión, ruborfacial. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: Cefalea.
Raras: Mareo, nerviosismo, insomnio, malestar general.
Muy raras: Hiperactividad, convulsiones.

Trastornos respiratorios
Raras: Disnea, broncoespasmo.

Trastornos músculo-esqueléticos
Raras: Artralgia.

Trastornosdelaparatoreproductorydelamama
Raras: Prurito genital vaginitis, vaginitis, candidiasis vaginal.

Trastornos de la piel y del te¡¡do subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción, urticaria, eritema, exantema.
Raras: Prurito.
Muy raras: Eritema multiforme o exudativo, necrólisis epidérmica tóxica, sfndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos del sistema inmunológico
Raras:Angioedema, edema facial.
Muy raras: Reacción anafiláctica, incluyendo shock, enfermedad del suero.

Trastornos generales
Raras: Fiebre, fatiga, infección por hongos y/o bacterias resistentes.

INTERACCIONES:

Con medicamentos alimentos y bebidas
El Probenecid puede reducir la secreción tubular de la Cefixima y, como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas y tiempo de vida media.
Se han descrito aumentos de las concentraciones plasmáticas de Carbamazepina cuando se usa en combinación con Cefixima.
El uso simultaneo de Cefixima y Warfarina ha generado incremento del tiempo de protrombina (con y sin hemorragias).
En tratamientos conjuntos con Nifedipina se han observado aumentos en los niveles séricos de Cefixima.
El uso concomitante de cefalosporinas y medicamentos potencialmente nefrotóxicos (como aminoglicósidos, Colistina, Polimixina By Vancomicina) o diuréticos de asa (como la Furosemida) podría incrementar el riesgo de lesión renal.

Interferencia con pruebas de laboratorio
Como sucede con las cefalosporinas en general, con Cefixima cabe esperar resultados falsos positivos en el test de Coombs, así como en las determinaciones de cetona en orina con el método que emplea nitroprusiato y en las determinaciones de glucosa en orina cuando se usan métodos basados en la reducción de las sales de cobre (solución de Benedicto de Fehling y tabletas Clinitest®). La interferencia no ocurre con los métodos analíticos basados en la reacción de la glucosa-oxidasa (Clinistix®).

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30º C y protegido de la luz. Polvo para suspensión oral: Antes de reconstituir: Consérvese a temperatura inferior a 30º C y protegido de la luz. Suspensión reconstituida:La suspensión reconstituida debe ser almacenada en refrigeración de 2º C-8º C y usada dentro de 14 días. No congelar.