Baroxtan 20mg

COMPOSICION:

Cada tableta recubierta contiene:

Ribaroxaban 20mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta

INDICACIONES:

• Prevención del accidente cerebrovascular y del embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular (FA) de origen  no vascular.
• Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP), prevención de la TVP recurrente y del embolismo pulmonar.

POSOLOGÍA:

• Prevención del accidente cerebrovascular y del embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular (FA) de origen  no vascular:

La dosis recomendada es de 20mg una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina CrC<50-30mL/min la dosis recomendada es de 15mg una vez al día . Debe tomarse con alimentos.

• Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP), prevención de la TVP recurrente y del embolismo pulmonar.

Dosis inicial las 3 primeras semanas 15 mg dos veces al día . Dosis de mantenimiento: 20mg una vez al día. Debe tomarse con los alimentos.

ADVERTENCIAS:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

El médico deberá tener en cuenta el posible beneficio frente al riesgo de intervención neuraxial en los pacientes con tratamiento anticoagulante o que van a recibir anticoagulantes para tromboprofilaxis.

Un catéter epidural no deberá retirarse antes de 18 horas después de la última administración de Rivaroxaban.

El Rivaroxaban deberá administrarse, como mínimo, seis horas después de la retirada del catéter.

Si se produce una punción traumática, la administración del Rivaroxaban deberá retrasarse 24 horas.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

Se recomienda indicar los inhibidores directos de trombina o factor Xa, como alternativa de escogencia en anticoagulación en pacientes de difícil adherencia al monitoreo regular de la coagulación o  aquellos con efectos terapéuticos “no óptimos” para el adecuado monitoreo o manejo con Warfarina.

Por otro lado, en comparaciones indirectas se han observado diferencias significativas en parámetros de eficacia y seguridad (como riesgo de sangramiento gastrointestinal, ACV o embolismo sistémico),  entre nuevos agentes anticoagulantes en pacientes con fibrilación auricular. Los autores recomiendan estudios clínicos comparativos directos entre los nuevos y diferentes anticoagulantes para confirmar estos hallazgos.

 

PRECAUCIONES:

Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos.

Hipertensión arterial grave y no controlada

Enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa

Ulceraciones gastrointestinales recientes.

Retinopatía vascular.

Hemorragia intracraneal o intracerebral reciente.

Intervención quirúrgica cerebral, vertebral y oftalmológica.

Pacientes con disfunción renal grave (CrC<50-30mL/min).

CONTRAINDICACIONES:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Hipersensibilidad al Rivaroxaban o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

El Rivaroxaban está contraindicado en pacientes con hemorragia activa clínicamente significativa ( por ejemplo: hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva).

El Rivaroxaban está contraindicado  en pacientes con enfermedad hepática significativa que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia.

No se administre en menores de 18 años.

 

REACCIONES ADVERSAS:

Hematológicas: Anemia, trombocitopenia.

Cardiovasculares: Taquicardia, hemorragia post – quirúrgica muscular, del tubo digestivo, hematuria, epistaxis, hipotensión arterial.

Gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, sequedad bucal.

Sistema Hepatobiliar: Disfunción hepática, aumento de las lipasas y amilasas, aumento de bilirrubina sanguínea, aumento de GGT, LDH, ALT, AST.

Neurológicas: Mareo, cefalea, síncope.

Sistema renal: disfunción renal, aumento de la creatinina y la urea en sangre.

Músculo-esquelética y piel: dolor de extremidades, prurito, exantema, urticaria, contusión, dermatitis alérgica.

Generales: Edema localizado, sensación de malestar, fatiga astenia, fiebre, edema periférico.

INTERACCIONES:

Ritonavir, eritromicina, ketoconazol, fluconazol (inhibidores de CYP3A4): Aumentan el AUC y Cmax de ritonavir y de allí sus efectos farmacodinámicos.

Rifampicina (inductor de CYP3A4), fenitoína, carbamazepina, fenobarbital: Producen disminución plasmática de rivaroxabán. 

Enoxaparina, naproxeno y clopidogrel: aumentan los tiempos de sangría.

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la luz.

Producto CON  prescripción facultativa