Recorvy 9,5mg/24h

COMPOSICIÓN:

Cada parche transdérmico contiene:
Rivastigmina Ph. Eur 18 mg
Excipientes c.s.p 1 parche.
Cada parche libera 9,5mg/24 hora de rivastigmina.

MECANISMO DE ACCIÓN:

La rivastigmina es un inhibidor de la acetilcolinesterasa del tipo carbamato, que se cree que facilita la neurotransmisión colinérgica al ralentizar la degradación de la acetilcolina liberada por las neuronas colinérgicas funcionalmente intactas. Por lo tanto, la rivastigmina puede tener un efecto de mejora sobre los déficits cognitivos mediados por colinérgicos en la demencia asociada con la enfermedad de Alzheimer. La rivastigmina interactúa con sus enzimas diana formando un complejo unido covalentemente que inactiva temporalmente las enzimas. En hombres jóvenes sanos, una dosis oral de 3 mg disminuye la actividad de la acetilcolinesterasa (AChE) en el LCR en aproximadamente un 40% dentro de las primeras 1,5 horas después de la administración. La actividad de la enzima vuelve a los niveles basales aproximadamente 9 horas después de que se haya logrado el efecto inhibitorio máximo. En pacientes con enfermedad de Alzheimer, la inhibición de la AChE en el LCR por rivastigmina oral fue dependiente de la dosis hasta 6 mg administrados dos veces al día, la dosis más alta probada. La inhibición de la actividad de la butirilcolinesterasa en el LCR de 14 pacientes con Alzheimer tratados con rivastigmina oral fue similar a la inhibición de la actividad de la AChE.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El diagnóstico debe realizarse de acuerdo con las pautas actuales. Al igual que cualquier tratamiento iniciado en pacientes con demencia, la terapia con rivastigmina solo debe iniciarse si hay un cuidador disponible para administrar y monitorear regularmente el tratamiento.

Posología

Parches transdérmicos

Tasas de liberación de rivastigmina in vivo por 24hr

Parche 9,5 mg/24hr : 9,5mg

Dosis inicial

El tratamiento se inicia con 4,6 mg/24 h.

Dosis de mantenimiento

Después de un mínimo de cuatro semanas de tratamiento y si es bien tolerado según el médico tratante, la dosis de 4,6 mg/24 h debe aumentarse a 9,5 mg/24 h, la dosis efectiva diaria recomendada, que debe continuarse mientras el paciente continúe demostrando beneficio terapéutico.

Aumento de dosis

9,5 mg/24 h es la dosis diaria efectiva recomendada que debe continuarse mientras el paciente continúe demostrando un beneficio terapéutico. Si se tolera bien y solo después de un mínimo de seis meses de tratamiento a 9,5 mg/24 h. El beneficio clínico de la rivastigmina debe reevaluarse regularmente. La interrupción también debe considerarse cuando ya no haya evidencia de un efecto terapéutico a la dosis óptima.

El tratamiento debe interrumpirse temporalmente si se observan reacciones adversas gastrointestinales hasta que se resuelvan. El tratamiento con parche transdérmico se puede reanudar con la misma dosis si el tratamiento no se interrumpe durante más de tres días. De lo contrario, el tratamiento debe reiniciarse con 4,6 mg/24 h.

Cambio de cápsulas o solución oral a parches transdérmicos

Sobre la base de una exposición comparable entre la rivastigmina oral y transdérmica, los pacientes tratados con cápsulas o solución oral pueden cambiar a parches transdérmicos de la siguiente manera:

-Un paciente con una dosis de 3 mg/día de rivastigmina oral puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h.

-Un paciente con una dosis de 6 mg/día de rivastigmina oral puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h.

-Un paciente con una dosis estable y bien tolerada de 9 mg/día de rivastigmina oral puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h. Si la dosis oral de 9 mg/día no ha sido estable y bien tolerada, se recomienda cambiar a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h.

-Un paciente con una dosis de 12 mg/día de rivastigmina oral puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h.

Después de cambiar a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h, siempre que sean bien tolerados después de un mínimo de cuatro semanas de tratamiento, la dosis de 4,6 mg/24h debe aumentarse a 9,5 mg/24 h, que es la dosis efectiva recomendada.

Se recomienda aplicar el primer parche transdérmico al día siguiente de la última dosis oral.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Común: Sarpullido

Desconocido: Prurito, eritema, urticaria, vesículas.

Trastornos renales y urinarios:

Común: Incontinencia urinaria.

En un estudio controlado de 24 semanas en pacientes japoneses, el eritema del sitio de aplicación, el edema del sitio de aplicación y el prurito del sitio de aplicación se informaron como «muy comunes».

Irritación de la piel

En ensayos clínicos controlados doble ciego, las reacciones en el sitio de aplicación fueron en su mayoría de gravedad leve a moderada. La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de aplicación que condujeron a la interrupción fue ≤ 2,3% en pacientes tratados con parches transdérmicos.

La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de aplicación que condujeron a la interrupción fue mayor en la población asiática con un 4,9% y un 8,4% en la población china y japonesa, respectivamente.

En dos ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo de 24 semanas, se midieron las reacciones cutáneas en cada visita utilizando una escala de calificación de irritación de la piel. Cuando se observó en pacientes tratados con parches transdérmicos Exelon, la irritación de la piel fue en su mayoría leve o leve. Se calificó como grave en ≤ 2,2% de los pacientes en estos estudios y en ≤ 3,7% de los pacientes tratados con parches transdérmicos un estudio japonés.

EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD

Embarazo

En animales preñados, la rivastigmina y/o los metabolitos atravesaron la placenta. No se sabe si esto ocurre en humanos. No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos. En estudios peri/postnatales en ratas, se observó un aumento del tiempo de gestación. La rivastigmina no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia materna

En los animales, la rivastigmina se excreta en la leche. No se sabe si la rivastigmina se excreta en la leche materna.

Por lo tanto, las mujeres que toman rivastigmina no deben amamantar.

Fertilidad

No se observaron efectos adversos de la rivastigmina sobre la fertilidad o el rendimiento reproductivo en ratas. Se desconocen los efectos de la rivastigmina en la fertilidad humana.

SOBREDOSIS

Síntomas

La mayoría de los casos de sobredosis accidental de rivastigmina oral no se han asociado con ningún signo o síntoma clínico y casi todos los pacientes afectados continuaron el tratamiento con rivastigmina 24 horas después de la sobredosis.

Se ha notificado toxicidad colinérgica con síntomas muscarínicos que se observan con intoxicaciones moderadas como miosis, enrojecimiento, trastornos digestivos como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, bradicardia, broncoespasmo y aumento de las secreciones bronquiales, hiperhidrosis, micción y/o defecación involuntaria, lagrimeo, hipotensión e hipersecreción salival.

En casos más graves, pueden desarrollarse efectos nicotínicos como debilidad muscular, fasciculaciones, convulsiones y paro respiratorio con posibles resultados fatales.

Además, ha habido casos posteriores a la comercialización de mareos, temblores, dolor de cabeza, somnolencia, estado de confusión, hipertensión, alucinaciones y malestar. Se ha informado de sobredosis con el parche transdérmico como resultado de un mal uso/errores de dosificación (aplicación de varios parches a la vez) en el entorno posterior a la comercialización y rara vez en ensayos clínicos.

Administración

Como la rivastigmina tiene una vida media plasmática de aproximadamente 3,4 horas y una duración de la inhibición de la acetilcolinesterasa de aproximadamente 9 horas, se recomienda que en casos de sobredosis asintomática se retiren inmediatamente todos los parches transdérmicos y no se apliquen más parches transdérmicos durante las siguientes 24 horas. En caso de sobredosis acompañada de náuseas y vómitos intensos, se debe considerar el uso de antieméticos. Se debe administrar tratamiento sintomático para otras reacciones adversas según sea necesario.

En una sobredosis masiva, se puede usar atropina. Se recomienda una dosis inicial de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina intravenoso, con dosis posteriores basadas en la respuesta clínica. No se recomienda el uso de escopolamina como antídoto.

VIGENCIA

24 meses

ALMACENAMIENTO

Almacenar por debajo de 30 °C.

Mantenga el parche transdérmico en el sobre hasta su uso.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS