Clortiden

COMPOSICIÓN:

Cada tableta contiene:

Clortalidona 12,5mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta

INDICACIONES:

Tratamiento de la hipertensión arterial.   

POSOLOGIA:

Dosis  

Adultos: Dosis inicial de 12,5 – 25 mg una (1) vez al día, seguida por incrementos graduales cada 2 semanas, en caso necesario, hasta lograr la respuesta terapéutica deseada, sin exceder una dosis máxima de 50 mg/día. 

Dosis máxima La dosis señalada. El uso de dosis superiores o más frecuentes no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos. 

Dosis en poblaciones especiales 

Insuficiencia renal:  

No se han descrito pautas especiales de dosificación para pacientes con insuficiencia leve o moderada. En casos de insuficiencia severa (depuración de creatinina menor de 30 ml/min) el uso está contraindicado.

 Insuficiencia hepática:  

No se han descrito pautas especiales de dosificación para pacientes con insuficiencia leve o moderada. En presencia de insuficiencia grave el uso está contraindicado. 

Edad avanzada (≥ 65 años): 

Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja del rango posológico propuesto e incrementar gradualmente con base en la respuesta y tolerancia del paciente. 

MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Administrar por vía oral con agua y preferiblemente por las mañanas con el desayuno.  

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: 

– Muy frecuentes (>1/10)  

– Frecuentes (>1/100, <1/10)  

– Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) 

– Raras (>1/10.000, <1/1.000) 

– Muy raras (<1/10.000) 

– Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio) 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático 

Raras: Púrpura, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, eosinofilia.

Frecuencia no conocida: Anemia aplásica. 

Trastornos del sistema inmunológico 

Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad. 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición 

Muy frecuentes: Hipopotasemia, hiperuricemia, hiperlipidemia.  

Frecuentes: Hiponatremia, hiperglucemia, hipomagnesemia. 

Poco frecuentes: Gota. Raras: Glucosuria, hipercalcemia. 

Muy raras: Alcalosis hipoclorémica. 

Trastornos del sistema nervioso 

Frecuentes: Mareo. 

Raras: Cefalea, parestesias. 

Frecuencia no conocida: Inquietud, vértigo.  

Trastornos oculares 

Raras: Trastornos de visión. 

Frecuencia no conocida: Xantopsia, derrame coroideo. 

Trastornos cardiacos 

Raras: Arritmias cardíacas. 

Trastornos vasculares 

Frecuencia: Hipotensión postural. 

Muy raras: Vasculitis. 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 

Muy raras: Edema pulmonar no cardiogénico.  

Trastornos gastrointestinales 

Frecuentes: Pérdida de apetito. 

Raras: Nauseas, vómito, irritación gástrica, calambres abdominales, constipación, diarrea.  

Muy raras: Pancreatitis. 

Trastornos hepatobiliares 

Raras: Ictericia colestática intrahepática. 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 

Frecuentes: Erupción; urticaria. 

Raras: Fotosensibilidad. 

Frecuencia no conocida: Síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), vasculitis cutánea. 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo 

Frecuencia no conocida: Espasmos musculares, debilidad. 

Trastornos renales y urinarios 

Muy raras: Nefritis intersticial.  

Trastornos del aparato reproductor y de la mama 

Frecuentes: Impotencia. 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Debido al potencial de la clortalidona para generar alteraciones electrolíticas (como: hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica) o agravarlas si ya existían, previo al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo se deben revisar los electrolitos séricos (en especial potasio, sodio, cloruro, bicarbonato y magnesio) y, en caso necesario, aplicar las medidas que correspondan para restablecer los valores normales. Ello resultará particularmente importante en pacientes con factores de riesgo o predisponentes, como: edad avanzada, vómitos, diarrea, diabetes, diuresis excesiva o fluidoterapia parenteral. Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas de un desbalance electrolítico (boca seca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, inquietud, confusión, oliguria, dolor y/o fatiga muscular, calambres, hipotensión, taquicardia, náuseas y vómito) a objeto de que notifiquen al médico si éstos se presentan. Dado que en presencia de disfunción hepática o enfermedad hepática progresiva las alteraciones del equilibrio hidro-electrolítico asociadas al tratamiento con clortalidona podrían desencadenar un coma hepático, el producto debe usarse con precaución extrema en pacientes con hepatopatía pre-existente y tras una cuidadosa consideración del balance riesgo/beneficio. En pacientes con enfermedad renal pre-existente la clortalidona puede disminuir la tasa de filtración glomerular y conducir a azotemia. Por lo tanto, se recomienda en ellos usar el producto con precaución, vigilar periódicamente la función renal y, ante la aparición de alguna alteración funcional  clínicamente importante, considerar la suspensión del tratamiento. 

La clortalidona puede aumentar los niveles séricos de ácido úrico y causar o exacerbar una hiperuricemia. 

En pacientes susceptibles podría precipitarse un ataque de gota.  

Como la clortalidona puede causar hiperglucemia, en pacientes diabéticos, se recomienda vigilar con frecuencia la glucosa en sangre durante el tratamiento. En algunos casos, podría resultar necesario ajustar la dosis de los hipoglicemiantes orales o de la insulina.

Dado que con diuréticos tiazídicos se ha descrito la posibilidad de exacerbación o activación de un lupus eritematoso sistémico, se recomienda usar la clortalidona con precaución en pacientes con historia clínica de dicha condición. 

Las sulfonamidas o derivados de sulfonamida pueden causar una reacción idiosincrática que resulta en derrame coroideo con defecto del campo visual, miopía transitoria y glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular que podrían manifestarse a las pocas horas o semanas de iniciado el tratamiento. El glaucoma no tratado puede conducir a pérdida permanente de la visión. Por ello, si durante el tratamiento con clortalidona se presentan alteraciones visuales que sugieran tal posibilidad, se debe suspender el uso del producto y evaluar la condición. Los pacientes deben ser informados al respecto y advertidos de la importancia de informar al médico si ello ocurre. 

 Embarazo 

Aunque en los ensayos experimentales con clortalidona no se evidenció toxicidad embrio-fetal y los datos disponibles de estudios observacionales e informes sobre el uso del fármaco en mujeres embarazadas no identifican riesgos de anomalías congénitas importantes, se han reportado efectos adversos fetales y neonatales (como: ictericia, trombocitopenia, depresión de la médula ósea, hipoglucemia y alteraciones electrolíticas) asociados al uso de diuréticos tiazidas durante la gestación. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. 

Lactancia

 Como la clortalidona se excreta en la leche materna y no se dispone de información sobre la seguridad de su administración durante la lactancia, se debe evitar su empleo en tales casos. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.  

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la formulación y a otras sulfonamidas. 

Anuria. 

Insuficiencia hepática o renal severas.  

Hiperuricemia sintomática (antecedentes de gota o cálculos de ácido úrico).  

Hipopotasemia, hiponatremia o hipercalcemia refractarias. 

INTERACCIONES:

Con medicamentos, alimentos y bebidas 

La clortalidona puede reducir el aclaramiento renal del litio y provocar un aumento de sus niveles séricos y riesgos de toxicidad. 

El efecto depletor de potasio de la clortalidona podría ser potenciado por la coadministración de medicamentos que producen hipopotasemia, como: anfotericina B, corticosteroides y corticotropina. 

Los depresores del sistema nervioso central como el alcohol, los narcóticos y los barbitúricos pueden potenciar la hipotensión ortostática inducida por la clortalidona. 

La clortalidona podría prolongar el efecto de bloqueantes neuromusculares como la tubocurarina. La clortalidona puede potenciar la acción de otros fármacos antihipertensivos.

En pacientes diabéticos el efecto hiperglucémico de la clortalidona puede dar lugar a un aumento en los requerimientos de insulina o de hipoglicemiantes orales. 

Los AINEs pueden reducir el efecto diurético y antihipertensivo de la clortalidona. La hipopotasemia causada por la clortalidona puede favorecer la aparición de arritmias cardíacas asociadas al tratamiento con  digitálicos. 

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30°C y protegido de la luz.

Producto CON  prescripción facultativa